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小石子園主前話：疫情席卷兩個角度入手，疫苗成為關(guān)注的焦點(diǎn)，2020年的后一天同期，國產(chǎn)疫苗上市生產效率，萬眾期盼的好消息，疫苗的包裝也成了大家關(guān)注的一個(gè)點(diǎn)效果，今天就和大家聊聊疫苗包裝重金屬檢測創新延展。
目前疫苗使用的包材為硼硅玻璃材質(zhì)強化意識，主要是管制注射劑瓶(俗稱西林瓶)和預(yù)灌封注射器。
根據(jù)2020版《中國藥典》第四部指導(dǎo)原則基本情況，注射液與藥包材間發(fā)生的相互作用的可能性屬于高風(fēng)險(xiǎn)現場。根據(jù)<9622 藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則>，“玻璃容器與藥物的相容性研究應(yīng)主要關(guān)注玻璃成分中金屬離子向藥液中的遷移力量，玻璃容器中有害物質(zhì)的浸出量不得超過安全值我有所應，各種離子的浸出量不得影響藥品的質(zhì)量”。
YBB 00062004-2015 預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
【砷深入實施、銻至關重要、鉛、鎘浸出量】取本品適量效果，照砷有所應、銻、鉛預期、鎘浸出量測定法(YBB00372004-2015)測定敢於監督，每升浸出液中砷不得過0.2mg、銻不得過0.7mg結構、鉛不得過1.0mg重要的作用、鎘不得過0.25mg。
YBB 00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶
【砷規模最大、銻穩中求進、鉛、鎘浸出量】取本品適量最深厚的底氣，照砷協同控製、銻、鉛品質、鎘浸出量測定法(YBB00372004-2015)測定重要作用，每升浸出液中砷不得過0.2mg、銻不得過0.7mg最為顯著、鉛不得過1.0mg尤為突出、鎘不得過0.25mg。
YBB00373004-2015 砷環境、銻空間載體、鉛、鎘浸出量測定法
島津推薦ICPMS-2030系列
應(yīng)用案例 ICPMS-2030測定玻璃藥包材中浸出金屬元素含量
參考YBB00172005-2015《藥用玻璃砷相對簡便、銻重要組成部分、鉛、鎘浸出量限度》合作，采用4%乙酸在98±1°C浸泡藥用玻璃120±2min勃勃生機，使用島津ICPMS-2030型電感耦合等離子體質(zhì)譜儀直接測定了4%乙酸浸泡液中的As助力各業、Ba、Cd提供有力支撐、Cu應用、Pb、Sb和Se 7種可遷移元素含量
● ICPMS-2030儀器參數(shù)
● 部分元素標(biāo)準(zhǔn)曲線
● 測試結(jié)果
實(shí)際樣品玻璃藥包材料可遷移元素分析結(jié)果
● 結(jié)論
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明品率，該方法具有分析速度快相貫通，操作簡單，靈敏度高積極影響，檢出限低(0.009~0.315 µg/L)宣講活動，精密度好(RSD<5.5%)，加標(biāo)回收率在91~110%之間工藝技術，該方法可適用于藥用玻璃中金屬元素遷移量的測定效率。
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2025第十屆華南空氣壓縮機(jī)展覽會(huì)
展會(huì)城市：佛山市展會(huì)時(shí)間：2025-05-21