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2020版《中國藥典》-0904可見異物檢查法
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中提供了遵循，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)參與水平，其粒徑或長度通常大于50mm。
注射劑服務效率、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的條件下生產(chǎn)明確相關要求，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時剔除不合格產(chǎn)品重要意義。臨用前，需在自然光下目視檢查(避免陽光直射)深化涉外，如有可見異物體系，不得使用。
可見異物檢查法有燈檢法和光散射法開展試點。一般常用燈檢法 共創輝煌，也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種進一步，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7 號)的品種可選用光散射法大部分；混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法實際需求。
實驗室檢測時應(yīng)避免引入可見異物解決方案。當(dāng)制備注射用無菌粉末和無菌原料藥供試品溶液時，或供試品的容器不適于檢查 (如透明度不夠善謀新篇、不規(guī)則形狀容器等)增產，需轉(zhuǎn)移至適宜容器中時，均應(yīng)在B 級的潔凈環(huán)境(如層流凈化臺)中進(jìn)行方法。
第1法（燈檢法）
燈檢法應(yīng)在暗室中進(jìn)行行動力。檢查裝置如下圖所示。
A . 帶有遮光板的日光燈光源(光照度可在1000? 4000lx
范圍內(nèi)調(diào)節(jié))發揮作用；
B . 不反光的黑色背景良好；
C . 不反光的白色背景和底部(供檢查有色異物)；
D. 反光的白色背景(指遮光板內(nèi)側(cè))
第二法（光散射法）
檢測原理當(dāng)一束單色激光照射溶液時銘記囑托，溶液中存在的不溶性物質(zhì)使人射光發(fā)生散射引領，散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關(guān)。本方法通過對溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測量示範，并與規(guī)定的閾值比較應用前景，以檢查可見異物。
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