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根據(jù)ICH Q3D,USP <232>,<233>等密閉消解分析元素雜質(zhì)

關(guān)鍵詞:止疼片,糖漿,膳食補充膠囊 重金屬

概述:所有樣品都分為兩組,一組為藥品首要任務,另一組為藥品分別添加目標*不同比例的元素(Cd建立和完善、Pb提供了遵循、As、Hg)大型。每個樣品溶液準備三份服務效率。不同的樣品分別用不同的預(yù)消解時間進行消解,加入適量的酸重要意義,按照相關(guān)微波程序上機進行消解統籌發展。

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更新時間2020年12月29日

上傳企業(yè)安東帕(上海)商貿(mào)有限公司

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所有樣品都分為兩組,一組為藥品,另一組為藥品分別添加目標*不同比例的元素
(Cd生產製造、Pb開展試點、As、Hg)共同。每個樣品溶液準備三份推進一步。不同的樣品分別用不同的預(yù)消解時間進行消解,加入適量的酸充分發揮,按照相關(guān)微波程序上機進行消解選擇適用。不僅通過了USP <233>的程序驗證(加樣回收率為70% -150%,相對標準偏差- RSD不超過20%)設計,而且單純看測試數(shù)據(jù)業務指導,結(jié)果也很好。Cd的平均回收率為98%就此掀開,Pb為97%長足發展,As為101%,Hg為95% (見圖3)穩步前行。各個藥品中元素的RSDs(n=3)均呈統(tǒng)計學(xué)分布發揮作用,而4個RSDs均來源于加入50%標準元素實驗組。
 

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