器械環(huán)氧乙烷EO殘留氣相色譜儀 器械環(huán)氧乙烷EO殘留氣相色譜儀
本方法參照了GB/T16886.7適用于醫(yī)療用品的滅菌中系統穩定性，紗布類拓展基地、塑料類醫(yī)療用品中的殘留物尤其是醫(yī)療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌法應(yīng)用越來越廣泛實力增強。環(huán)氧乙烷的質(zhì)量對滅菌效果有顯著影響體系流動性，被滅菌物品中殘留的環(huán)氧乙烷對患者和醫(yī)務(wù)人員的健康亦有危害。用于體外循環(huán)的醫(yī)療設(shè)備帶來全新智能，環(huán)氧乙烷對人及動物的毒性高于四氯化碳和氯仿實現了超越，和氨氣相似。環(huán)氧乙烷對眼新型儲能、呼吸道有腐蝕性競爭力所在，可導致嘔吐、腹瀉領域、頭痛溝通機製、YZ、呼吸困難註入新的動力、肺水腫等領先水平，還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象雙重提升。皮膚過度接觸環(huán)氧乙烷液體或溶液戰略布局，產(chǎn)生灼燒感，出現(xiàn)水皰表現明顯更佳、皮炎等狀態，若經(jīng)皮膚吸收可能出現(xiàn)系統(tǒng)反應(yīng)。
3.方法原理
本方法采用頂空氣相色譜法指導，在氣相色譜儀進樣口前面增加一個頂空進樣裝置的一種色譜技術(shù)廣泛認同，將頂空進樣器與氣相色譜儀聯(lián)用的儀器。它利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后流動性，取其揮發(fā)氣體部分進入氣相色譜儀鍛造。它專用于分析易揮發(fā)的微量成分，如對甲醇持續創新、乙醇等許多易揮發(fā)的有機溶劑類改善；不同季節(jié)的花香氣、香水類協調機製，帶有易揮發(fā)成分的中草藥類信息化；特殊氣味的蔬菜和調(diào)味品類等均可用它進行定量分析。醫(yī)療用品中的殘留溶劑的檢測解決方案是用頂空進樣器進樣用毛細管柱分離實踐者，氫火焰檢測器檢測其殘留溶劑含量取得明顯成效，該方法操作簡單，效果好，效率高設計，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制重要的檢測方案。
根據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗方法
二樣品處理
1有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：改進措施，模擬使用浸提法和極限浸提法就此掀開。
1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當于患者使用該器械的實際EO攝入量奮勇向前。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于測得值得10%不斷豐富，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。
1.2宜在取樣后制備儲備液組建，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存各有優勢。
1.3 引用本部分方法時，若未規(guī)定浸提方法重要的意義，則均按極限浸提方法進行持續。
2模擬使用浸提法
2.1采用模擬使用浸提法時，應(yīng)該產(chǎn)品標準中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況再獲，規(guī)定在嚴格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法產品和服務。并盡量采用以下條件：
2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)：
2.1 . 2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：
2.1.3 浸提時間：當確定浸提時間時體驗區，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用較為嚴格的時間條件下進行增多，但不短于1h：
2.1.4 浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。
3 極限浸提法
3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法有望。
3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法進一步推進。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息。
4極限浸提法試驗步驟
4.1供試液制備
取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件進行試驗方案，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)應用的選擇，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水左右，密封大幅增加，60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環(huán)氧乙烷標準貯備液配置
取外部干燥的50mL容量瓶傳承，加入約30mL水等特點，加瓶塞，精確稱重多種。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷將進一步，不加瓶塞，輕輕搖勻發展成就，蓋好瓶塞成就，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量研究進展。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液無障礙，作為標準貯備液
4. 3繪制標準曲線
用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標準溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中快速融入，密封認為，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。
使用頂空進樣器進樣（詳細操作建頂空進樣器操作步驟）
5 試驗樣品的測量
5.1 用頂空進樣器進入環(huán)氧乙烷分析專用氣相色譜儀器增強，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）
5.2根據(jù)標準曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度重要意義。
5.3如果所測樣品結(jié)果不在標準曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標準溶液的濃度重新作標準曲線更加廣闊。
6.結(jié)果計算
6.1環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對含量表示規劃。
6.2按式計算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量：
式中計算樣品環(huán)氧乙烷相對含量：
CEO=5C/m
CEO-----------產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量。單位為微克每克（ug/g）可以使用；
5------------量取的浸提液體積進入當下。單位為毫升；
c------------標準曲線上找出的供試液相應(yīng)濃度效高化，單位為微克沒毫升（ug/mL）保持競爭優勢；
m-----------稱樣量，單位為克（g）
環(huán)氧乙烷氣相色譜圖
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留檢測專用氣相色譜儀經(jīng)濟型配置
| 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格型號 | 數(shù)量 | 產(chǎn)地 |
| 氣相色譜儀 | GC9800
(五階程升 +填充柱進樣系統(tǒng) +氫火焰檢測器) | 1 | 精測 |
| 色譜工作站 | N2000 | 1 | 浙大 |
| 填充分析柱 | 專用環(huán)氧乙烷分析柱 | 1 | 精測 |
| 氫氣發(fā)生器 | SGH-300A自動氫氣發(fā)生器 | 1 | 精測 |
| 凈化空氣源 | WJK-2LB靜音型 |
| 精測 |
| 水浴鍋 | HH.S11-2數(shù)顯電熱恒溫水浴鍋 | 1 | 精測 |
| 氣密性進樣器 | 1000ul | 1 | 精測 |
| 手動封蓋器 | 20ml | 1 | 國產(chǎn) |
| 頂空瓶 | 20ml（100個/包） | 1 | 國產(chǎn) |
| 鋁蓋 | 20ml（100個/包） | 1 | 國產(chǎn) |
| 頂空墊 | 20ml（100個/包） | 1 | 國產(chǎn) |
備注：以上為經(jīng)濟型價格配置發展機遇，標準型配置可用頂空進樣器取代水浴鍋長效機製，本配置不含電腦和氮氣鋼瓶，可客戶自配或公司代配
