一、純化水設備簡介

    用于滿足醫(yī)療需求制取純凈水的設備機構。整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質組合而成的特性，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透基礎，EDI等工藝提供堅實支撐，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠高產、醫(yī)院的純化水制取等要求信息化技術。

二、產(chǎn)品工藝簡介

1管理、傳統(tǒng)工藝： 

 原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→二級高壓泵→二級反滲透→紫外線殺菌器→精密過濾器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→巴氏消毒→用水點

2、推薦新工藝：

原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→精密過濾器→EDI電除鹽系統(tǒng)→紫外線殺菌器→精密過濾器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→巴氏消毒→用水點

優(yōu)點：

1）較二級RO這種傳統(tǒng)工藝業務指導，一級RO+EDI出水水質更好改進措施，能滿足中國藥典純化水2010版就此掀開、美國FDA純化水標準、歐盟純化水標準今年。

2）對Cl-與NO3-去除更穩步前行，電阻率更高。

3）系統(tǒng)維護成本低廉動手能力，出水穩(wěn)定逐步改善，更節(jié)約了原水資源。

三提升、應用范圍：

1大大提高、制藥用水分類及水質指標：

1、制藥研究成果、醫(yī)療行業(yè)無菌無熱源純化水（中國藥典純化水2010版取得了一定進展、美國FDA純化水標準、歐盟純化水標準）大面積。

2積極參與、大輸液、醫(yī)藥制劑培養、生物制劑等生產(chǎn)用水,基因工程交流研討、腎透析等用水。

3形式、清洗用水建設應用。

四、醫(yī)藥純化制取規(guī)范

制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水信息，包括飲用水相關、純化水、注射用水）分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水豐富內涵，又稱原水生產效率，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010版中國藥典規(guī)定適應性，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水節點。

2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法發展成就、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水成就、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水開展面對面，不得用于注射劑的配制采用離子交換法系統、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水進一步提升。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水空間廣闊。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水營造一處，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水知識和技能。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑取得顯著成效。

4）（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑實現。

2不容忽視、制藥用水的水質標準：

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）

2）純化水：應符合《2010版中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小服務體系，來反映水中各種離子的濃度說服力。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃問題。

3）注射用水：應符合2010版中國藥典所收載的注射用水標準 逐漸顯現。

五：GMP對制藥用水制備裝置的要求：

1、結構設計應簡單系統穩定性、可靠拓展基地、拆裝簡便。

2實力增強、為便于拆裝體系流動性、更換、清洗零件帶來全新智能，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化實現了超越、通用化、系統(tǒng)化零部件去完善。

3橋梁作用、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整範圍、求得平衡，容易清洗、滅菌空間廣闊。零件表面應做鍍鉻等表面處理至關重要，以耐腐蝕，防止生銹服務品質。設備外面避免用油漆的發生，以防剝落。

4影響、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料新的動力。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 5廣泛關註、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料國際要求。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證鍛造。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時持續創新，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒改善，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作協調機製。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器信息化。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼實踐者。應采用不會形成滯水污染的顯示液面取得明顯成效、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗數據、消毒滅菌創新的技術，并對清洗、滅菌效果驗證顯著。

7快速增長、制藥用水的輸送：

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送占。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合高質量，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送供給。管路設計應簡潔的方法，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒進行探討、耐腐蝕落到實處、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門再獲，輸送純化水應標明流向產品和服務。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗體驗區、消毒滅菌增多，驗證合格后方可投入使用。

8有望、壓力容器的設計進一步推進，

須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程”的有關規(guī)定辦理。

在服務方面應用的選擇，包括以下內(nèi)容：

售前服務：提供設備的技術方案提供包括：工藝流程圖十大行動、運行成本分析、平面布置規(guī)劃等背景下；

售中服務：

1綜合措施、設備的生產(chǎn)制造、安裝自然條件、調(diào)試

2設計標準、設備出廠前各單體的性能測試

3、設備包裝互動互補、運輸和保險

4發揮重要帶動作用、設備的使用說 明書、合格證及圖紙意料之外，等技術交底文化價值；

5、技術指導及人員培訓

售后服務：

1置之不顧、項目系統(tǒng)保質不斷完善、保修期為驗收合格后二年。

2方便、建立客戶電子檔案認為，每月進行電話回訪，及時提供設備減低運轉成本方法增強、建議及改進重要意義；

3、保修期內(nèi)儀表免費校正更加廣闊；

4規劃、質保期內(nèi)出現(xiàn)缺陷的安裝、非人為原因造成的部件損壞可以使用，甲方免費進行維修進入當下、改進或更換。