AITESEN LDS系列超濾系統(tǒng)定位于微納米藥物能力建設、生物產(chǎn)品的切向流超濾工藝應(yīng)用研究，提供端到端技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品解決方案研究進展。
設(shè)備可用于小規(guī)模樣品的工藝探索實(shí)驗(yàn)無障礙，也可以用于較大批量工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。設(shè)備配置觸屏式操作系統(tǒng)快速融入，自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄的軟件程序認為，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯和數(shù)據(jù)導(dǎo)出，工藝可靠增強，適宜程序化放大重要意義。部件符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，安全可靠更加廣闊。
一規劃、超濾系統(tǒng)
簡介
AITESEN LDS系列超濾系統(tǒng)定位于微納米藥物、生物產(chǎn)品的切向流超濾工藝應(yīng)用研究可以使用，提供端到端技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品解決方案基礎上。
設(shè)備可用于小規(guī)模樣品的工藝探索實(shí)驗(yàn)，也可以用于較大批量工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應用領域。設(shè)備配置觸屏式操作系統(tǒng)保持競爭優勢，自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄的軟件程序，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯和數(shù)據(jù)導(dǎo)出相關性，工藝可靠完成的事情，適宜程序化放大。部件符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)穩定，安全可靠改造層面。
TFF:
切向流過濾（Tangential Flow Filtration，TFF）是目前應(yīng)用非常廣泛的一種膜分離技術(shù)優勢與挑戰。樣品在壓力驅(qū)動(dòng)下經驗分享，內(nèi)容物根據(jù)分子尺寸不同實(shí)現(xiàn)膜過濾分離，達(dá)到去除熱原趨勢、置換溶液環(huán)境有力扭轉、純化和濃縮等目的。
原理：
TFF的實(shí)施過程與死端過濾有本質(zhì)區(qū)別一站式服務，濾出液經(jīng)過膜部件的同時(shí)廣度和深度，樣品溶液在垂直方向上不斷通過膜表面，這種流通作用沖刷去除了膜表面的截留分子引領作用，有效保證了膜的通透性加強宣傳，樣品溶液流動(dòng)的同時(shí)臺上與臺下，在緊靠濾膜處產(chǎn)生穩(wěn)定壓力，溶質(zhì)和小分子通過濾膜濾出技術發展，濾過過程從而得以高效進(jìn)行集聚效應。
膜部件：
切向流過濾的膜部件通常是膜包或者中空纖維柱，二者均有多種型號(hào)重要手段，以滿足不同的使用需求互動講。膜材種類和孔徑大小、溶液循環(huán)流速研究與應用、膜兩側(cè)壓力飛躍、樣品溫度、工藝時(shí)間等參數(shù)全面協議，是切向流過濾非常重要的參數(shù)重要部署，它們決定了最終的工藝效果，以及大規(guī)模生產(chǎn)的可行性及具體方案工具。實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的切向流過濾設(shè)備致力于獲得可行的工藝方案和可靠的工藝參數(shù)智慧與合力，為大規(guī)模試驗(yàn)和生產(chǎn)確定適合的工藝參數(shù)，提供設(shè)備或系統(tǒng)選型的有效依據(jù)重要的角色。
超濾系統(tǒng)流程圖：
應(yīng)用領(lǐng)域
核酸藥物和疫苗
mRNA-LNP數據顯示、siRNA、聚合物納米顆粒等
化藥脂質(zhì)體
鹽酸多·柔·比·星脂質(zhì)體
鹽·酸·伊·立·替·康脂質(zhì)體
柔紅·霉素脂質(zhì)體
復(fù)方脂質(zhì)體等
溶液體系置換
緩沖溶液置換
納米藥物溶液外水相置換
細(xì)胞產(chǎn)品分離純化
發(fā)酵液細(xì)胞收集和純化
澄清工藝等
質(zhì)粒也逐步提升、單抗記得牢、蛋白純化
質(zhì)粒、mRNA重要的作用、siRNA等
LDS-L2型超濾系統(tǒng)
技術(shù)參數(shù)：
型號(hào) | LDS-L2 |
最小樣品體積 | ≤30mL |
壓力范圍 | -1-5bar（系統(tǒng)配有壓力傳感器） |
最大流速 | ≥2200mL/min |
精度 | ±0.5% |
重量范圍 | 0–4100g |
控制參數(shù) | Pf（進(jìn)料壓力）更多可能性，Pr（回流壓力），Pp（透過壓力）足夠的實力，TMP（跨膜壓）緊迫性，△P（壓降）等 |
操作方式 | 全自動(dòng)超濾系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)無人看管的自動(dòng)化TFF工藝更適合，可在集成化PLC軟件平臺(tái)內(nèi)高效，通過集成監(jiān)控用戶指·定的設(shè)定值，來執(zhí)行復(fù)雜的TFF工藝 |
軟件類型 | AITESEN自動(dòng)化超濾系統(tǒng)專用軟件要素配置改革，操作邏輯簡單體系，實(shí)時(shí)追蹤、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析核心技術體系，符合FDA 21 CFR PART 11數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤開拓創新。 |
軟件功能描述 | 三級(jí)密碼權(quán)限：操作員、工藝員必然趨勢、管理員促進善治，根據(jù)不同權(quán)限劃分功能操作； 可監(jiān)控過程中流速多樣性、流量發揮效力、壓力等工藝參數(shù)； 可設(shè)置流速明顯、壓力報(bào)警等參數(shù)安全鏈； 當(dāng)出樣或?yàn)V出端壓力達(dá)到或超過預(yù)設(shè)值時(shí)，系統(tǒng)將觸發(fā)警報(bào)和/或停機(jī)功能創新為先； 工藝過程中的關(guān)鍵參數(shù)（如樣品體積真正做到、流速、流量創新延展、壓力強化意識、各工藝段時(shí)間等）均可記錄并導(dǎo)出； 數(shù)據(jù)顯示基本情況、記錄及導(dǎo)出可同時(shí)具備趨勢圖機製、表格及批記錄報(bào)表等形式； 設(shè)備運(yùn)行過程中集成應用，操作屏主界面可實(shí)時(shí)顯示樣品體積動(dòng)態(tài)變化探討、當(dāng)前樣品流向以及各部件的運(yùn)行狀態(tài)。 |
適用膜材 | PES/纖維素膜包高效流通，中空纖維
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膜包規(guī)格 | 5~1000kD調解製度；0.01~0.1m2 |
設(shè)備特點(diǎn)：
自動(dòng)化超濾系統(tǒng)
可實(shí)現(xiàn)無人看管的自動(dòng)化TFF工藝，可在集成化PLC軟件平臺(tái)內(nèi)功能，通過集成監(jiān)控用戶指·定的設(shè)定值應用的因素之一，來執(zhí)行復(fù)雜的TFF工藝。
專業(yè)操作系統(tǒng)
專用軟件廣泛關註，操作邏輯簡單善於監督，實(shí)時(shí)追蹤、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析就能壓製，符合FDA 21 CFR PART 11數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤更合理。
藥物研發(fā)導(dǎo)向
設(shè)備設(shè)計(jì)基于藥物研發(fā)和生產(chǎn)的工藝需求和法規(guī)規(guī)范，可用于脂質(zhì)體更優美、脂質(zhì)納米顆粒等制劑純化各方面、溶劑去除、濃縮等工藝的實(shí)施成效與經驗。
