Novasep Prochrom-Bio 生物制備色譜

可用于生物制藥生產(chǎn)

諾華賽在過去的25年時間里一直被認為是色譜解決方案領(lǐng)域的，生物制備色譜是為生物制藥過程中的分離純化而設(shè)計大數據、制造落實落細、使用并優(yōu)化的，同時它是具有創(chuàng)新和可靠技術(shù)的制備型色譜系統(tǒng)高效化，我們的生物色譜解決方案適用于從實驗室到生產(chǎn)規(guī)模。

我們提供單獨模塊和完整系統(tǒng)為產業發展，包括：

•  
• Prochrom®-Bio色譜柱
• 裝柱和拆柱工作站
• Prochrom® Hipersep-Bio 色譜系統(tǒng)

我們?yōu)樯镏扑幧a(chǎn)提供的解決方案的優(yōu)點：

縮短上市時間：

我們的過程專家應(yīng)用*的方法減少上下游開發(fā)時間範圍和領域，其中包括使用專有的模擬工具（如適用）。

所遵循的法規(guī)：

在生物醫(yī)藥工業(yè)中各項要求，藥品質(zhì)量和兵人安全不可以妥協(xié)更高要求。我們的解決方案遵守所有的規(guī)則和質(zhì)量要求，這些規(guī)則和質(zhì)量要求使得在優(yōu)化純度和收率的同時確保的質(zhì)量和安全等級并遵循FDA新技術、PTA（過程分析技術(shù)）指導(dǎo)方針共同學習。

提高生產(chǎn)能力：

我們的下游工藝（DSP）解決方案具有*的優(yōu)點，可以幫助您開發(fā)化的來滿足您上游工藝性能深入，我們的下游工藝解決方案完美的適用于所有高條件的純化步驟效高，包括捕獲，中級純化和高度純化基礎。

生物色譜解決方案范圍：

我們提供全范圍生物色譜解決方案：色譜柱性能，裝柱和拆柱工作站以及色譜系統(tǒng)，用于滿足您對色譜工段的需求對外開放。所有我們的產(chǎn)品都采用衛(wèi)生級設(shè)計技術創新，*適用于GMP規(guī)范操作（包括FAT/SAT和完整的文件包）。我們的系統(tǒng)遵守EC指令（DESP制定）并依照ASME規(guī)范

其他尺寸資料，壓力等級和參數(shù)均可根據(jù)要求定制廣泛應用，具體請與我們聯(lián)系。

Prochrom® -Bio 色譜柱

Prochrom® -Bio 色譜柱是基于諾華賽在開發(fā)橫向協同、應(yīng)用和運行cGMP工藝過程中哪些領域，應(yīng)用制備型和工業(yè)級別高效和低壓液相色譜柱經(jīng)驗的結(jié)果。Prochrom® -Bio系列色譜柱*的設(shè)計包括一個自動液壓活塞和特殊設(shè)計的裝填拆卸閥迎難而上，用于提供一致的和的柱效積極。使用諾華賽全自動裝柱和拆柱工作站，將顯著的節(jié)省裝柱和拆柱時間堅持先行。該裝柱工作站應(yīng)用*的裝填程序產業，確保速的操作和重現(xiàn)性的裝柱效果滿意度。Prochrom® -Bio色譜柱與Prochrom® Hipersep-Bio色譜系統(tǒng)配合使用將達到效果。

相同的技術(shù)應(yīng)用于全系列                                            性能*  

• 標準柱直徑范圍150-1400mm                           快捷簡便的裝填和拆卸
• 材質(zhì)：丙烯酸或不銹鋼                                      效果和重現(xiàn)性
• 5bar操作壓力                                                    確保工藝放大
• DESP或ASME規(guī)范                                           多用性：的和被證明的能力建設，可以應(yīng)用于廣泛的各種填料的性能
• 潔凈設(shè)計
• 操作者安全：獨立的裝柱和拆柱操作模樣，柱子設(shè)計等等

裝柱和拆柱工作站

根據(jù)色譜柱尺寸我們提供三個型號的裝柱工作站。該工作站提供：

對于任何品種樹脂都能率：基于特殊設(shè)計的裝填拆卸閥和自動液壓活塞（液壓活塞不適用于小尺寸色譜柱）

減少故障時間：應(yīng)用的裝填和拆卸操作（請見下表）

少的重裝時間：回收利用樹脂只需要少量緩沖液拆柱（2-3倍柱體積）

全自動功能保證水平的重現(xiàn)性

預(yù)設(shè)程序或容易配置的裝柱和拆柱方法程序

Prochrom® Hipersep-Bio 色譜系統(tǒng)

我們?nèi)詣拥腜rochrom® Hipersep-Bio低壓色譜系統(tǒng)被設(shè)計應(yīng)用于工藝開發(fā)服務，中試規(guī)模和生產(chǎn)規(guī)模的下游工藝很重要。從實驗室到大規(guī)模生產(chǎn)采用相同設(shè)計，確保了系統(tǒng)的可放大型覆蓋。

Prochrom® Hipersep-Bio系統(tǒng)適用于各種生物色譜柱異常狀況，配合使用Prochrom® -Bio系列色譜柱，可從柱床體積1-450L高效，柱子直徑150mm-1400mm均提供效果應用創新。

被證明的可靠設(shè)計可滿足您特殊設(shè)計工藝要求：

減少投資：基于化的設(shè)計和部件選擇的減少投資比例。

非常精準的基于體積和電導(dǎo)控制的在線稀釋機構，可減少儲罐和空間消耗的特性。

高生產(chǎn)率和收率：源于高精度和穩(wěn)定的操作參數(shù)（流速，緩沖液成分基礎，溫度等）提供堅實支撐，以及同樣的過程重現(xiàn)性。

可靠的裝備儀表和“開放式設(shè)計”（易于配件維修）意味著減少維護高產，從而可以減少運行成本信息化技術。

經(jīng)過驗證和友好的軟件操作，方便啟動明確了方向、培訓(xùn)和現(xiàn)場條件系統性。

Hipersep® 全自動軟件

Hipersep® SE-Bio全自動控制軟件提供在cGMP條件下自動的安全操作溶劑模塊。

• 配備工業(yè)PLC以及PC界面
• 驗證軟件基于GMP 5和符合21 CFR第11部分
• 相同的軟件-從實驗室研發(fā)到工業(yè)生產(chǎn)保證無縫放大

Hipersep® SE-Bio軟件能夠提供友好預下達，安全以及可塑性的色譜工藝的有效手段，包括：歷史數(shù)據(jù)日志，批量管理方案，全過程參數(shù)實時監(jiān)控關鍵技術，方法編輯，手動/自動操作研究成果，多級訪問控制取得了一定進展，報警管理完善好。