2025年3月18日選擇適用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2025年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)設計，進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革業務指導、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)的注冊(cè)和生產(chǎn)流程就此掀開。該《公告》自發(fā)布之日起即開(kāi)始實(shí)施長足發展。
早在2020年，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年104號(hào))穩步前行，通過(guò)優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)資料要求結構不合理，顯著加快了相關(guān)產(chǎn)品的上市進(jìn)程，有效豐富了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應(yīng)逐步顯現。在此基礎(chǔ)上銘記囑托，2024年12月30日引領，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))進(jìn)一步提出自動化裝置，要優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)應用前景。
為了落實(shí)這一要求有很大提升空間，國(guó)家藥監(jiān)局在深入調(diào)研和廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，起草并發(fā)布了此次的《公告》激發創作。
《公告》對(duì)104號(hào)公告進(jìn)行了多項(xiàng)調(diào)整和優(yōu)化前景。首先，在適用范圍上，《公告》將原本僅限于由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的外商投資企業(yè)共享應用，擴(kuò)展至可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的企業(yè)生產能力，或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)。實(shí)際控制人的定義依據(jù)《中華人民共和國(guó)公
司法》相關(guān)條款示範推廣，指能夠?qū)嶋H支配公司行為的人堅持好。
其次，在注冊(cè)資料申報(bào)要求上大幅增加，《公告》明確了注冊(cè)申請(qǐng)人需按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的格式和目錄提交資料特性，同時(shí)允許使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料中的部分內(nèi)容，如產(chǎn)品的綜述資料等特點、非臨床資料(安全和性能基本原則清單建言直達、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外)和臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的情況將進一步，注冊(cè)申請(qǐng)人還需提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說(shuō)明及佐證文件充分發揮，并出具由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確授權(quán)書(shū)。
在注冊(cè)體系核查方面成就，《公告》要求藥品監(jiān)管部門(mén)按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序?qū)硟?nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展核查同時，并重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性。對(duì)于存在差異的情況效高性，注冊(cè)申請(qǐng)人需詳細(xì)說(shuō)明并承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更模式，同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析，確保產(chǎn)品安全提升、有效高品質、質(zhì)量可控。
此外支撐能力，《公告》還明確了對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的支持資源優勢，相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)將優(yōu)先辦理特征更加明顯。對(duì)于按照本《公告》要求獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品估算，后續(xù)辦理變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng)將依法依規(guī)開(kāi)展的可能性，不與進(jìn)口已注冊(cè)產(chǎn)品辦理相應(yīng)事項(xiàng)綁定基礎上。
此次《公告》的發(fā)布，不僅進(jìn)一步優(yōu)化了進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)的注冊(cè)和生產(chǎn)流程應用領域，也為外商投資企業(yè)將高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)提供了更加便利的條件保持競爭優勢，有望進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
素材來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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