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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測(cè)相關(guān)要求

2021-01-25 11:11:07來(lái)源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：獸藥閱讀量：3869

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】獸藥生產(chǎn)車間的潔凈度對(duì)于獸藥質(zhì)量安全有著很大影響集聚，特別是需要無(wú)菌生產(chǎn)或者不適合進(jìn)行高壓滅菌的生產(chǎn)環(huán)節(jié)競爭力。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)置具有不同級(jí)別潔凈度的潔凈室(區(qū))發展基礎，其空氣、場(chǎng)地建強保護、水質(zhì)同期、清洗消毒均應(yīng)符合生產(chǎn)要求。獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)需要依靠檢測(cè)保證各項(xiàng)指標(biāo)符合要求使命責任，因此制定檢測(cè)相關(guān)要求以規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)的檢測(cè)效果。

　　近日使用，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，公布了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測(cè)相關(guān)要求》密度增加，具體內(nèi)容如下：

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第389號(hào)

　　為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神有效性，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新版獸藥GMP)有關(guān)要求，切實(shí)做好獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測(cè)工作機遇與挑戰，規(guī)范檢測(cè)行為廣泛關註，我部組織制定了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測(cè)相關(guān)要求》，現(xiàn)予發(fā)布集成技術，并將有關(guān)事項(xiàng)公告如下就能壓製。

　　一、凡取得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)或省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證證書(shū)(CMA)或取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)(CNAS)適應能力，并具有附件中潔凈室領(lǐng)域檢測(cè)能力范圍的潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu))更優美，在證書(shū)有效期內(nèi)均可開(kāi)展獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測(cè)工作。

　　二防控、潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)要及時(shí)向擬開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告成效與經驗，內(nèi)容包括檢測(cè)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介(含管理體系運(yùn)行情況、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)管理等)堅實基礎、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證書(shū)稍有不慎、計(jì)量認(rèn)證證書(shū)或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可證書(shū)(含證書(shū)附件)復(fù)印件等有效證明材料。

　　三深入闡釋、潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GMP相關性、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、空氣凈化檢測(cè)以及生物安全等相關(guān)要求統籌，按照規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目最深厚的底氣、檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)依據(jù)，在靜態(tài)(非生產(chǎn)狀態(tài))下對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)進(jìn)行檢測(cè)振奮起來，出具潔凈檢測(cè)報(bào)告品質，確保檢測(cè)項(xiàng)目完整、檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確深入各系統。要加強(qiáng)內(nèi)部管理解決問題，嚴(yán)禁檢測(cè)人員未經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)安排和未達(dá)到相關(guān)資質(zhì)要求開(kāi)展檢測(cè)工作。要嚴(yán)格管理原始檢測(cè)數(shù)據(jù)(記錄)作用，檢測(cè)記錄應(yīng)有檢測(cè)人員和核驗(yàn)人員的親筆簽名相互配合，并妥善保存6年以上。

　　四著力增加、潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)活動(dòng)管理智能化，開(kāi)展檢測(cè)前，要對(duì)涉及生物安全活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行有效消毒，相關(guān)人員要做好安全防護(hù)建設。檢測(cè)過(guò)程中在此基礎上，要嚴(yán)格按照規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作，準(zhǔn)確詳細(xì)記錄相關(guān)內(nèi)容前來體驗。檢測(cè)結(jié)束后自主研發，規(guī)范出具檢測(cè)報(bào)告，不得對(duì)已發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行修改更加廣闊，如確需修改或補(bǔ)充損耗，應(yīng)出具題為《對(duì)編號(hào)***檢測(cè)報(bào)告的補(bǔ)充(更正)》的檢測(cè)報(bào)告，對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)不斷發展，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任積極影響。要及時(shí)將檢測(cè)報(bào)告同時(shí)發(fā)送獸藥生產(chǎn)企業(yè)及其所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)。

　　五緊密協作、獸藥生產(chǎn)企業(yè)要按照新版獸藥GMP有關(guān)要求越來越重要，切實(shí)做好潔凈區(qū)日常監(jiān)測(cè)工作。要根據(jù)農(nóng)業(yè)部第2262號(hào)公告規(guī)定發揮重要作用，在申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收前委托符合資質(zhì)要求并具備相應(yīng)檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行潔凈區(qū)檢測(cè)醒悟，并向有關(guān)部門(mén)提供符合要求的檢測(cè)報(bào)告。

　　六高質量、省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要加強(qiáng)對(duì)潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo)技術先進，重點(diǎn)檢查體系運(yùn)行質(zhì)量、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)管理延伸、檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量等情況認為，確保其規(guī)范開(kāi)展檢測(cè)工作。出具虛假報(bào)告新趨勢、超范圍出具報(bào)告的檢測(cè)機(jī)構(gòu)反應能力，一經(jīng)查實(shí)，不得再?gòu)氖芦F藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測(cè)活動(dòng)學習，對(duì)其出具的檢測(cè)報(bào)告不予認(rèn)可結構重塑，并在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)通報(bào)。

　　七應用優勢、各地在組織開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收和日常監(jiān)管時(shí)高質量發展，要認(rèn)真核對(duì)潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和企業(yè)日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目不全高效節能、不符合規(guī)定要求的檢測(cè)報(bào)告不予認(rèn)可影響力範圍，并及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況。

　　本公告自發(fā)布之日起施行新創新即將到來，《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))檢測(cè)工作的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2011〕32號(hào))《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于公布獸藥GMP潔凈度檢測(cè)資質(zhì)單位的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2010〕86號(hào))《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于指定獸藥GMP潔凈室(區(qū))檢測(cè)單位的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2004〕20號(hào))以及《農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局關(guān)于確定遼寧省藥品檢驗(yàn)所為獸藥GMP潔凈度檢測(cè)單位的函》(農(nóng)醫(yī)藥便函〔2006〕330號(hào))同時(shí)廢止邁出了重要的一步；此前相關(guān)文件中與公告內(nèi)容不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

　　附件：獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測(cè)相關(guān)要求

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

　　2021年1月19日

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