【儀器網 島津】
使用“nSMOL Antibody BA Kit”實現對血液中治療藥物的監(jiān)測
預處理試劑盒“nSMOLTM Antibody BA Kit”
島津制作所和京都大學的研究小組開發(fā)出自身免疫性疾病1)治療用抗體藥物的同步定量分析技術勞動精神。檢測環(huán)節(jié)使用了島津制作所的超快速液相
質譜聯用儀“LCMS-8050/8060”和預處理試劑盒“nSMOLTM Antibody BA Kit”2)。6月12日製度保障，聯合研究成果發(fā)表在免疫學領域學術刊物《Journal of Immunological Methods》的網絡版上預下達。3)
該研究從2017年4月開始歷時2年，開發(fā)了從人血清中同步定量分析多種治療用抗體的技術統籌推進。具體來說方案，是指在相同分析條件下關鍵技術，對治療自身免疫性疾病所用的7種抗體藥物品(英夫利昔單抗、阿達木單抗深入、尤特克單抗技術研究、依庫珠單抗、戈利木單抗開展研究、依那西普姿勢、阿巴西普)進行同時測定的技術。定量分析技術的有效性依據美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的指導標準4)進行了驗證首要任務。
從2017年12月開始的大約1年內綠色化，使用京都大學醫(yī)學部附屬醫(yī)院收集的備檢樣品，對備檢樣品中所含的多種抗體藥物的濃度進行檢測先進的解決方案，確認了同步定量分析值與過去取得的定量分析值之間僅有5%誤差拓展，屬于高度一致的結果。本研究是在取得京都大學大學院醫(yī)學研究科?醫(yī)學部及醫(yī)學部附屬醫(yī)院 醫(yī)學倫理委員會的批準后實施的(批準編號：R0357宣講活動、R0012不斷進步、R1632)。
在自身免疫性疾病的治療中效率，關鍵是抗體藥物的正確使用規模，為此，須使“血藥濃度監(jiān)測”(Therapeutic Drug Monitoring適應性，以下簡稱“TDM”)生效節點。近年來，有報告表明部分疾病所使用的藥物的血藥濃度與藥效具有相關性落地生根。例如的特點，在關節(jié)風濕病方面，美國風濕病學會(ACR)和歐洲風濕病學會(EULAR)致力于通過血藥濃度監(jiān)測制定藥效標準值有效保障。
由于自身免疫性疾病伴有多種病情大數據，因而會在多個診療科使用分別針對各種病情的抗體藥物。針對各種藥物單獨進行TDM講實踐，存在著成本高數字技術、患者負擔重等課題。本研究成果通過實現了自身免疫性疾病的抗體藥物同步TDM市場開拓，解決了上述課題措施，并開創(chuàng)了對多種疾病進行一元化且交叉式檢查、制定相應治療方針的可能性要落實好。此外緊密相關，在醫(yī)藥品開發(fā)一線，本研究成果還可應用于生物仿制藥的治療效果驗證等新技術。島津制作所通過正確使用醫(yī)藥品共同學習，減輕患者及醫(yī)療工作者的負擔順滑地配合，并為控制醫(yī)療費增加而做出貢獻。
免疫細胞對自身的正常細胞及組織也反應過度并對細胞發(fā)起攻擊而導致的疾病效高。關節(jié)風濕病等結締組織病等為典型代表前沿技術。
超快速液相
質譜分析系統用預處理試劑盒。與“LCMS-8050/8060”配合使用性能，可簡便多種方式、迅速、高精度且低成本地實現抗體藥物的藥物動態(tài)分析技術創新。nSMOL法對抗體分子的N末端Fab領域進行選擇性地解離和回收深入交流研討，通過質譜分析對單克隆抗體藥物進行定量分析的本公司獨有技術(nano-surface and molecular-orientation limited proteolysis)
Multiplexed monitoring of therapeutic antibodies for inflammatory diseases using Fab-selective proteolysis nSMOL coupled with LC-MS. Iwamoto N, Takanashi M, Yokoyama K, Yonezawa A, Denda M, Hashimoto M, Tanaka M, Ito H, Matsuura M, Yamamoto S, Honzawa Y, Matsubara K, and Shimada T*. J Immunol Methods. 2019. pii: S0022-1759(19)30141-3. doi: 10.1016/j.jim.2019.06.014.
“nSMOL Antibody BA Kit”未進行基于醫(yī)藥品醫(yī)療器械法的醫(yī)療器械審批/認證等。不可用于治療診斷目的及其相關手續(xù)廣泛應用。
圖片：超快速液相質譜聯用儀“LCMS-8050”
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