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干貨 | ICH Q3D指導(dǎo)原則與中國、美國和歐洲藥典中雜質(zhì)元素的檢測要求

2019-08-05 14:46:17來源：珀金埃爾默關(guān)鍵詞：珀金埃爾默閱讀量：3188

　　【儀器網(wǎng) 珀金埃爾默】

　　元素雜質(zhì)控制在藥物安全中扮演著重要的角色，制藥工業(yè)中引入雜質(zhì)元素的途徑多種多樣發展契機，主要有原料藥生產(chǎn)中使用的金屬催化劑廣泛認同、動植物原材料、藥輔料流動性、包裝材料與藥品之間的雜質(zhì)元素遷移鍛造、生產(chǎn)設(shè)備帶入等。

　　因此持續創新，人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）在2014年針對性發(fā)布了元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則Q3D改善，適用于原料藥、制劑中元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估協調機製，對由合成信息化、生產(chǎn)工藝步驟的變化，原料藥實踐者、藥輔料以及密閉容器系統(tǒng)的使用等而引入的元素雜質(zhì)進(jìn)行控制取得明顯成效。

　　ICH Q3D指導(dǎo)原則

　　ICH Q3D指導(dǎo)原則主要分為三個部分：

　　評估潛在元素雜質(zhì)的毒性數(shù)據(jù)；

　　確定每一種有毒元素的每日允許暴露量(PDE)數據；

　　運用ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理指導(dǎo)原則來評估和控制藥品中的元素雜質(zhì)創新的技術。

　　下表列舉了ICH Q3D按對人體安全危害程度對各種元素進(jìn)行的分級。

　　為滿足和適應(yīng)ICH Q3D指導(dǎo)原則發行速度，美國和歐洲等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做出了如下調(diào)整：

　　美國藥典（USP）

　　在2018年1月生效的USP-40將雜質(zhì)元素種類和限度與ICH Q3D保持一致更加堅強。

　　歐洲藥典（EP）

　　先后頒布多個文件與時俱進，引用ICH指導(dǎo)原則對原料藥、藥物制劑中的元素雜質(zhì)進(jìn)行控制初步建立，并成為強(qiáng)制要求綜合運用。

　　中國藥典（ChP）

　　由于更新周期等方面的原因，目前中國藥典(ChP)中的元素雜質(zhì)檢測方法并沒有完全追隨ICH Q3D原則的方法，其設(shè)計和要求主要針對的是中藥中的有害殘留物質(zhì)的限定實事求是，并不是針對低水平金屬催化劑和試劑的殘留，難以滿足藥品安全性控制的需要落到實處。

　　下表總結(jié)了近更新的中服務水平、美、歐藥典中對元素雜質(zhì)的限定狀況產品和服務。

　　針對于美國、歐洲藥典和中國原料藥出口廠商對 ICH Q3D的嚴(yán)格遵循體驗區，以及中國藥典對中藥質(zhì)量嚴(yán)格控制增多，珀金埃爾默提供全面的元素分析解決方案，全面覆蓋從樣品前處理到實驗數(shù)據(jù)合規(guī)處理各個環(huán)節(jié)有望。

關(guān)于珀金埃爾默：

　　珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新進一步推進。我們?yōu)樵\斷、生命科學(xué)方案、食品及應(yīng)用市場推出獨特的解決方案應用的選擇，助力科學(xué)家、研究人員和臨床醫(yī)生解決棘手的科學(xué)和醫(yī)療難題左右。憑借深厚的市場了解和技術(shù)專長作用，我們助力客戶更早地獲得更準(zhǔn)確的洞見講理論。在，我們擁有12500名專業(yè)技術(shù)人員，服務(wù)于150多個國家姿勢，時刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭，改善人類生活質(zhì)量等多個領域。2018年廣泛關註，珀金埃爾默年營收達(dá)到約28億美元，為標(biāo)準(zhǔn)普爾500指數(shù)中的一員意向，紐交所上市代號1-877-PKI-NYSE意料之外。

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