【中國儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】我們常把健康比作1，事業(yè)發力、家庭優勢領先、名譽(yù)、財富等就是1后面的0持續創新，人生圓滿全系于1的穩(wěn)固改善。沒有了健康，將是一無所有喜愛。似乎以人民健康重要的角色、經(jīng)濟(jì)健康為基礎(chǔ)發(fā)展才有未來這樣的說法，也不為夸張向好態勢。
2015年10月平臺建設，十八屆五中全會提出推進(jìn)健康中國建設(shè)，“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略貢獻力量。事實(shí)上使用，“健康中國”已醞釀多年。工欲善其事發行速度，必先利其器更加堅強，“健康中國”的發(fā)展就離不開醫(yī)療器械的進(jìn)步。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器性能、設(shè)備初步建立、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物供給、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品的方法。作為醫(yī)療事業(yè)中不可或缺的重要組成部分，醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代被視為是社會健康意識不斷覺醒，安全需求釋放的過程落到實處。
宏觀來看服務水平，醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的40%以上，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模僅有10%技術創新。且多扎根中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域處理方法，占有率較大。數(shù)字的顯著差異觸目驚心增多，卻也足夠說明醫(yī)療器械市場有充足的發(fā)展空間和可能活動上。作為國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械發(fā)展前景日益廣闊進一步推進。
另一方面導向作用，隨著人口自然增長，人口老齡化程度提高應用的選擇，爆發(fā)出大量的市場需求十大行動。加之醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步大量的新技術(shù)、新材料背景下、新工藝被應(yīng)用在醫(yī)療器械產(chǎn)品中強化意識，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來裂變式發(fā)展。前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示基本情況，截止到2017年現場，中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模達(dá)到了4176億元，預(yù)計(jì)2018年中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模將超4700億元力量。
不可忽視的是我有所應，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也是傾注了大量心血。衛(wèi)計(jì)委等多部門頒布多項(xiàng)政策支持我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化深入實施。2017年8月至關重要，CFDA發(fā)文醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)行“備案管理”；2017年9月效果，CFDA發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》有所應；2017年10月，中共中央辦公廳合作關系、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》著力提升，利好政策密集出臺，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴(kuò)張傳遞。
時至今日重要意義，市場上新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了醫(yī)療器械行業(yè)的。正因如此更加廣闊，金域檢驗(yàn)、華大基因、迪安診斷等一大批國內(nèi)的醫(yī)療器械品牌迅速崛起可以使用，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的佼佼者進入當下。
2019年1月21-22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開效高化。會議總結(jié)2018器械監(jiān)管工作新體系，分析當(dāng)前形勢。會議提出2019年醫(yī)療器械領(lǐng)域有五項(xiàng)重點(diǎn)工作創造。其中不難發現。技術(shù)、管理創(chuàng)新仍是首要設備製造，質(zhì)量發(fā)展是基礎(chǔ)發展需要。同時，完善法規(guī)制度體系管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系重要組成部分、技術(shù)支撐體系也可以說亮點(diǎn)之一『献?？茖W(xué)的監(jiān)管勃勃生機、信息化監(jiān)管同樣至關(guān)重要。新年重點(diǎn)工作的清晰部署極致用戶體驗，可以說是器械工作發(fā)展的主攻方向提供有力支撐。
說到底，目前我國醫(yī)療器械仍存在低端產(chǎn)品扎堆建議、產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象凸顯品率，核心技術(shù)依賴進(jìn)口等發(fā)展難題∮玫氖嫘?？善诘氖羌夹g發展，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，IVD集成、高值耗材重要手段、醫(yī)療機(jī)器人、家用醫(yī)療設(shè)備穩定性、3D打印器械和醫(yī)療影像六大核心領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿薮笙褚豢脴?，未來或有重大突破?/div>
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藥監(jiān)局解讀醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》已于2021年10月21日印發(fā)∝熑窝u，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問題說明如下：
- 2021-11-11 13:56:50
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兩部門組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作
工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知
- 2021-11-11 13:35:38
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技術(shù)和質(zhì)量為核心 慧科電子打造專業(yè)醫(yī)療設(shè)備
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器倍增效應、設(shè)備規則製定、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物優化服務策略、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品關規定，具有幫助人們診斷、預(yù)防兩個角度入手、治療或緩解相關(guān)疾步◤姳Ｗo。粰z驗(yàn)生產效率、替代和調(diào)節(jié)人體生理結(jié)構(gòu)或者生理過程使命責任；支持或維持生命以及檢查來自人體的樣本等多種用途。作為公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)使用，醫(yī)療器械的發(fā)展水平也代表著一個國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力合規意識。
- 2021-03-12 10:32:49
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江蘇醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上千萬大單中標(biāo)結(jié)果公布
近日，蘇美達(dá)技術(shù)貿(mào)易有限公司發(fā)布了“江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所氣相色譜儀等采購”項(xiàng)目的中標(biāo)結(jié)果有效性，項(xiàng)目分六包創新內容，中標(biāo)單位分別為江蘇寶騰機遇與挑戰、南京漢隆、南京緯儀和南京蘇澤我有所應，中標(biāo)金額總計(jì)1290.73萬元（人民幣）提單產。
- 2020-11-30 09:57:08
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安捷倫等品牌中標(biāo)河北藥監(jiān)局700多萬元采購項(xiàng)目
近日，河北中機(jī)咨詢有限公司發(fā)布了“河北省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目”的中標(biāo)結(jié)果至關重要，中標(biāo)單位為中國科學(xué)器材有限公司和河北培安生物科技有限公司，總中標(biāo)金額為702.5萬元
- 2020-11-09 09:42:50
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江蘇醫(yī)療器械所1350萬采購氣相色譜等設(shè)備
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器功能、設(shè)備應用的因素之一、器具、體外診斷試劑預期、材料以及其他類似物品敢於監督，不僅可以對相關(guān)疾病進(jìn)行診斷、預(yù)防結構、監(jiān)護(hù)和治療重要的作用，還能替代或調(diào)節(jié)人體生理結(jié)構(gòu)、檢驗(yàn)人體的生理過程規模最大。隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展穩中求進，國內(nèi)醫(yī)療器械的市場需求大幅增長，推動著我國醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)步最深厚的底氣，各種新型協同控製、先進(jìn)、專業(yè)醫(yī)療器械不斷出現(xiàn)品質。
- 2020-11-06 10:03:20
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