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醫(yī)藥片劑水分活度測定儀應用標準

閱讀:23      發(fā)布時間:2025-3-18
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醫(yī)藥片劑水分活度測定儀原理介紹

水分活度(Water Activity,簡寫aw管理,也稱為水活性設計,水活度)是表征樣品中水的能量狀態(tài)的參數,通過測定樣品的水分活度改進措施,可以判斷樣品的穩(wěn)定性和微生物是否被抑制生長就此掀開,從而對產品的安全貨架期進行評估,對包裝材料進行評估,對產品配方進行評估穩步前行。水分活度的測定原理:在密閉空間中結構不合理,樣品的平衡蒸氣壓與相同溫度下純水的飽和蒸氣壓的比值,即為樣品的水活度逐步改善,單位為aw銘記囑托。
 

醫(yī)藥片劑水分活度測定儀應用范圍

水分活度測定儀已被廣泛應用在食品/藥品/化妝品等領域,已納入眾多標準體系:如GB中國國家標準自動化裝置,FDA示範、USDA法規(guī)和GMP、HACCP等有很大提升空間。
通過測定產品的水分活度運行好,可進行以下方面的研究:
控制微生物生長
計算產品貨架期
包裝方式/材料的選擇
調整產品配方
水分遷移/化學反應

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藥品水分活度和微生物控制

對于非無菌制劑,藥品生產企業(yè)和研發(fā)機構來評估和了解藥品水分活度的水平有助于:

1可能性更大、藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性部署安排。

2、減少或降低藥品處方中活性藥物成分的降解技術。

3推廣開來、降低易受到微生物污染的藥品處方(尤其是液體、軟膏示範推廣、乳液和霜)堅持好。

4、提供減少微生物限度的檢查和有害微生物的篩查大幅增加。

 


水分活度和微生物生長的關系

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