制藥工業(yè)中通常使用水含量來控制藥品的化學(xué)健康發展、物理或微生物特性,水含量的測定通常使用卡氏水分測定大數據。但是長效機製,水含量與藥品的化學(xué)、物理或微生物特性的相關(guān)性并不明顯數字技術,而水活度能夠提供更好的相關(guān)性奮戰不懈。在制藥工業(yè)中,由于藥事法規(guī)的要求較晚範圍和領域,水活度的應(yīng)用較少有所增加。美國藥典與歐洲藥典分別于2006 年( 第29 版) 和2011 年( 第7 版) 推出了關(guān)于水活度的章節(jié)各項要求。ICH 的指導(dǎo)原則中關(guān)于微生物生長的控制使用了“干燥”詞匯更高要求,關(guān)于穩(wěn)定性試驗要求不同濕度條件下的貯存檢驗,這些要求均與水活度測定相關(guān)新技術。所以共同學習,在制藥工業(yè)中應(yīng)用水活度,對于制藥產(chǎn)品的質(zhì)量提高大有裨益深入。水活度的測定不具破壞性效高,且省時省力前沿技術、設(shè)備簡單價廉,對于制藥產(chǎn)品的研發(fā)性能、生產(chǎn)環(huán)境的控制多種方式、包裝材料的選擇與藥品成品的保存等都有十分重要的意義。 |
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