LabX是一款平臺化的數(shù)據(jù)管理軟件，可以同時連接30臺分析儀器兩個角度入手，這些設(shè)備包括天平建強保護、pH計電導(dǎo)多參數(shù)儀、電位滴定儀生產效率、KF水分測定儀使命責任、數(shù)字密度計、折光率儀使用、熔點(diǎn)儀強化意識、紫外可見分光光度計等。這么多設(shè)備怎么來管理基本情況？所有生成的數(shù)據(jù)都是怎么來存儲的現場？之前我們介紹了LabX非常強(qiáng)大的用戶管理和審計追蹤模塊，這期我們來看一下如此大量的數(shù)據(jù)是如何來管理的力量！
關(guān)于電子數(shù)據(jù)我有所應，我們看一下法規(guī)方面有什么新的動態(tài)吧：
國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)7月1日正式發(fā)布關(guān)于《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》(試行)(下稱《要求》)，并于12月1日起實(shí)施深入實施。電子數(shù)據(jù)管理法規(guī)進(jìn)一步完善至關重要。
我們在這里對《要求》內(nèi)部分條款進(jìn)行解析，幫助大家理解法規(guī)的要求，其中：
第三條 數(shù)據(jù)是指在藥品研制應用的因素之一、生產(chǎn)解決、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息敢於監督，包括：文字幅度、數(shù)值、符號重要的作用、影像貢獻、音頻、圖片穩中求進、圖譜統籌、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的協同控製，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證振奮起來。
解析：從研發(fā)開始到生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)，各種形式的數(shù)據(jù)利用好，均在管理范圍內(nèi)深入各系統。關(guān)于研發(fā)階段的數(shù)據(jù)是不是需要規(guī)范化管理，這里可以說給出了明確參考尤為突出，要的規定！
第四條 記錄可以根據(jù)用途環境，分為臺賬空間載體、日志、標(biāo)識相對簡便、流程重要組成部分、報告等不同類型。從事藥品研制合作、生產(chǎn)勃勃生機、經(jīng)營、使用活動極致用戶體驗，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動的需求提供有力支撐，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實(shí)建議、準(zhǔn)確技術交流、完整和可追溯。
第五條 采用計算機(jī)(化)系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的拓展，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段創造更多，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確不斷進步、完整和可追溯工藝技術。
第八條 數(shù)據(jù)的采集效率、處理、存儲近年來、生成講道理、檢索、報告等活動性能穩定，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求全面革新，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確情況正常、完整和可追溯行業分類。
第二十一條(一)保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性提高鍛煉；
解析：第四發展邏輯、五、八有所提升、二十一條多次提到確保數(shù)據(jù)真實(shí)聽得進、準(zhǔn)確、一致先進水平、完整和可追溯便利性。那么如何做好真實(shí)、準(zhǔn)確重要平臺、完整深刻認識、可追溯呢？這不就是ALCOA+原則嘛應用提升，不就是數(shù)據(jù)可靠性要求主動性！其實(shí)就是告訴大家要采取審計追蹤，進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證發展的關鍵。不知道什么是ALCOA+道路？點(diǎn)擊文末往期回顧，查看法規(guī)相關(guān)的介紹多種方式！
第二十一條(三)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份對外開放，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄深入交流研討；(四)系統(tǒng)變更資料、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯需求。
第二十六條(二)經(jīng)計算機(jī)(化)系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)堅定不移，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求，并對元數(shù)據(jù)進(jìn)行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證迎難而上。
解析：備份等動作需要有相應(yīng)記錄積極，而且需要經(jīng)過驗(yàn)證，證明在備份恢復(fù)過程中堅持先行，數(shù)據(jù)沒有任何的修改及刪除產業，其中不僅包括樣品測定數(shù)據(jù)，還包括審計追蹤信息哦情況較常見！到現(xiàn)在為止還在使用U盤可持續、移動硬盤轉(zhuǎn)移、保存數(shù)據(jù)體製，或者以為傳輸?shù)絃IMS等系統(tǒng)就完事的小伙伴們構建，你們的備份、轉(zhuǎn)移服務延伸、恢復(fù)等操作共創輝煌，進(jìn)行驗(yàn)證了嗎？沒有的話進一步，要當(dāng)心嘍大部分！
《要求》中還有更多的規(guī)定，給我們提供數(shù)據(jù)可靠性的依據(jù)實際需求，這里就不一一列舉了解決方案。
相信小伙伴們都看出國家對于制藥行業(yè)數(shù)據(jù)可靠性及數(shù)據(jù)的管理也是越來越嚴(yán)格，那么選擇了LabX軟件管理分析儀器的電子數(shù)據(jù)能夠保證滿足上面的要求嗎善謀新篇？
那是必須的增產！
梅特勒-托利多有專業(yè)的LabX服務(wù)團(tuán)隊(duì)，針對滿足《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》甚至FDA 21 CFR Part11 電子簽名重要的作用，EU GMP Annex 11 等要求進(jìn)行驗(yàn)證貢獻。保證您的LabX系統(tǒng)符合法規(guī)的要求簡單化！
驗(yàn)證內(nèi)容依實(shí)際需求包含但不限于：
本地用戶力度、域用戶賬戶策略驗(yàn)證
角色和用戶驗(yàn)證
電子簽名驗(yàn)證
存檔、備份與恢復(fù)驗(yàn)證
審計追蹤驗(yàn)證
……
重要的是系統性，高達(dá)30臺設(shè)備只用一套軟件就可以完成控制和數(shù)據(jù)存儲勇探新路，所有數(shù)據(jù)都存儲在Microsoft SQL數(shù)據(jù)庫中。也就是說30臺設(shè)備的數(shù)據(jù)維護(hù)傳遞，只對一個數(shù)據(jù)庫進(jìn)行維護(hù)就足夠了試驗，多簡單！所有針對電子數(shù)據(jù)開展攻關合作，針對軟件的驗(yàn)證製度保障，一次就足夠了哦，多省錢！
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往期回顧
01LabX秘技 | 儀器聯(lián)用：質(zhì)量的自動傳輸
02LabX秘技 | 增強(qiáng)合規(guī)性之用戶管理
03LabX秘技 | 增強(qiáng)合規(guī)性之審計追蹤
04小林專欄 | 淺談數(shù)據(jù)可靠性之科普篇
05小林專欄 | 淺談數(shù)據(jù)可靠性之評估篇
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