制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非迟|生產力？量痰倪m應性強，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度會直接影響成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。因此FDA及世界各地其他機構(gòu)均規(guī)定了潔凈室中生物藥/化藥生產(chǎn)的空氣質(zhì)量條件推動。由于這是硬性要求相對較高，已經(jīng)成為制藥企業(yè)的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道信息。
第1件你可能不知道的事
通常大家認為這是對塵埃粒子如粉塵相關、碎屑等的潔凈度要求，但實際上真正的危險是人體上的微生物豐富內涵。人類每小時脫落約30,000個皮膚細胞1綠色化，所有這些細胞都是潛在的微生物攜帶者。不幸的是我們目前尚無實時檢測空氣中微生物的技術(shù)發展。因此保持穩定，空氣顆粒計數(shù)器被作為替代物使用。
圖1 人類皮膚和微生物
第二件你可能不知道的事
潔凈室的空氣質(zhì)量監(jiān)測通常是由質(zhì)控人員完成面向。但一個日益增長的趨勢是支撐作用，進行環(huán)境監(jiān)測的負擔(dān)正從質(zhì)控微生物團隊轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)人員，原因有兩個：
a）微生物人員相對而言 進行此類日常任務(wù)的成本很高建設項目；
b）減少了潔凈室內(nèi)的人數(shù)最為突出，從而減少了產(chǎn)品污染的可能性。
但是相結合，生產(chǎn)團隊對日常環(huán)境監(jiān)測的了解程度不高高效化，這就構(gòu)成了挑戰(zhàn)。
- 增加監(jiān)管者負擔(dān)
- 責(zé)任從質(zhì)量控制轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)團隊
- 每月可能有數(shù)千個數(shù)據(jù)點
圖2 環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險
幸運的是為產業發展，貝克曼庫爾特專注于制造優(yōu)化工作流程效率的儀器範圍和領域，包括用于潔凈室空氣質(zhì)量監(jiān)測的MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數(shù)器。創(chuàng)新的硬件和軟件解決方案降低了實施的復(fù)雜性各項要求，同時確保所需的數(shù)據(jù)已被收集更高要求、記錄并隨時提供給環(huán)境監(jiān)測小組。
MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數(shù)器
此外新技術，貝克曼MET ONE空氣顆粒計數(shù)器界面直觀共同學習，操作簡單順滑地配合，可以對采樣SOP和位置進行預(yù)編程和自動設(shè)置，使流程更穩(wěn)健效高，從而將這一非常耗時前沿技術，勞動密集型的工作變得簡單。有力支持該行業(yè)朝著由潔凈室的生產(chǎn)人員進行環(huán)境監(jiān)控的方向發(fā)展性能。同時使用MET ONE 3400簡易無紙化便攜式空氣顆粒計數(shù)器可以簡化對監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的遵從性拓展基地，并減少由于數(shù)據(jù)完整性問題導(dǎo)致的審計缺陷的機會。確保潔凈室始終符合良好生產(chǎn)規(guī)范 (如CGMP1培訓、EU-GMP2和PIC/S3)的要求。
MET ONE 空氣顆粒計數(shù)器產(chǎn)品特點
- 熱插拔電池-百分|百確保儀器長時間聯(lián)系運行
使用熱插拔電池宣講手段，無論儀器是充電還是斷電重要工具、計數(shù)歸零及采用備份電源時都不會停止監(jiān)測
- 測試向?qū)苁鼓诒O(jiān)測潔凈室時讓合規(guī)性更容易得到保證
可在監(jiān)測您的潔凈室環(huán)境時節(jié)省時間并消除錯誤
- 靈活的通訊方式——設(shè)置簡單，數(shù)據(jù)傳輸方便
- 直觀的用戶界面
簡便的區(qū)域配套設備，位置和運行參數(shù)的配置和復(fù)制更優質，節(jié)約運行時間。只需將完整的配置拷貝到一個 U 盤中推進高水平，從而消除設(shè)置錯誤脫穎而出，并節(jié)省時間。還可以在整個顆粒計數(shù)組部署采樣計劃生產創效！
- 符合ISO 21501-4標(biāo)準(zhǔn)的可靠性和準(zhǔn)確性
于滿足特殊顆粒計數(shù)要求結構，儀器與儀器之間的準(zhǔn)確度和再現(xiàn)性*符合 ISO21501-4標(biāo)準(zhǔn)要求。
- 順序采樣系統(tǒng)
可用 MET ONE 3432 順序采用系統(tǒng)部署低成本的現(xiàn)場監(jiān)控解決方案優化上下。用單臺 MET ONE 3400 系列空氣顆粒計數(shù)器可依次從多達32個點進行順序采樣能力建設。
參考文獻
1. Health How Stuff Works, How many skin cells do you shed every day? by Ed Grabianowski.
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