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　　隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的廣泛開展和不斷深入，大家對(duì)于原輔料質(zhì)量和制劑過程有著越來越高的要求綠色化發展。相對(duì)于雜質(zhì)和化學(xué)成分指標(biāo)至關重要，一些物理指標(biāo)越來越受到重視不久前，一是顆粒大小、形狀和流動(dòng)性對(duì)于制劑過程和療效影響巨大使用，因此不論是片劑合規意識、注射制劑還是吸入制劑，都對(duì)顆粒大小和分布有明確的要求有效性；二粒度測試方法學(xué)還不夠普及創新內容，不當(dāng)?shù)牟僮鲗?duì)結(jié)果影響較大，影響仿制藥的一致性廣泛關註。
 

　　為了促進(jìn)粒度測試方法學(xué)交流善於監督，近日，丹東百特和北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司聯(lián)合舉辦了“一致性評(píng)價(jià)下顆粒檢測面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇”的研討會(huì)就能壓製。
 

會(huì)上更合理，丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰博士，從藥典中顆粒檢測相關(guān)方法為切入點(diǎn)更優美，詳細(xì)介紹了顆粒測試的不同方法各方面、激光衍射的方法學(xué)開發(fā)和驗(yàn)證，以及不同方法或者儀器的數(shù)據(jù)差異和解析等合作關系。李博士用簡潔幽默的語言著力提升，通過大量的應(yīng)用案例和實(shí)測數(shù)據(jù)，對(duì)于制藥領(lǐng)域中顆粒檢測遇到的問題進(jìn)行梳理傳遞，內(nèi)容深入淺出融合，與會(huì)者反響熱烈。
 

　　報(bào)告過程中相關性，不少與會(huì)者就自己還就自己在工作中遇到的問題與李博士進(jìn)行了交流完成的事情。有的問題涉及藥典對(duì)物性的要求，有的是儀器使用過程中操作的細(xì)節(jié)穩定，李博士都一一解答改造層面。比如在濕法粒度測試時(shí)微溶樣品如何處理？干法粒度測試時(shí)壓力滴定如何具體實(shí)施優勢與挑戰？怎樣處理表面帶靜電的樣品經驗分享？對(duì)于同一個(gè)原輔料，干濕法分散該如何選擇趨勢？測試時(shí)如果粒度結(jié)果有“拖尾”現(xiàn)象如何處理有力扭轉？等等。整個(gè)報(bào)告過程氣氛火爆一站式服務，通過答疑解惑和相互探討廣度和深度，達(dá)到了相互學(xué)習(xí)，共同提高的目的。
 

　　藥物一致性評(píng)價(jià)是個(gè)系統(tǒng)的工程科技實力，需要制藥生產(chǎn)設(shè)備處理、制劑工藝、檢測分析在此基礎上、原料供應(yīng)等密切配合助力各行。作為一家粒度、粒形和流動(dòng)性儀器的供應(yīng)商提供有力支撐，丹東百特始終積極參與藥物顆粒檢測解決方案的研究與構(gòu)建應用，希望與業(yè)界密切配合，發(fā)揮自己的技術(shù)優(yōu)勢品率，打造中國“好藥”。
 

　　Bettersize2600是丹東百特儀器新一代激光粒度儀不斷發展，其采用的正反傅里葉結(jié)合光路積極影響，加上前向、側(cè)向和后向散射光接收技術(shù)和傾斜樣品池技術(shù)緊密協作，實(shí)現(xiàn)了全角度散射光測量越來越重要，提升了測量范圍，保證了測量精度和分辨率發揮重要作用。同時(shí)該儀器具備3Q認(rèn)證醒悟，符合21 CFR PART 11部分要求，*仿制藥一致性評(píng)價(jià)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性高質量、安全性以及審計(jì)追蹤也逐步提升、電子簽名等數(shù)據(jù)要求。