近年來生物制藥技術(shù)發(fā)展迅速臺上與臺下，已經(jīng)成為很多制藥企業(yè)的發(fā)展方向用的舒心。生物藥品顆粒的團聚現(xiàn)象比較普遍，隨著藥物顆粒團聚程度加大集聚效應，藥效會隨之減小集成，甚至可能產(chǎn)生較大的副作用。所以對于生物制藥企業(yè)互動講，抑制團聚物形成穩定性，準確檢測團聚物程度很重要。
根據(jù)粒徑大小過程中，生物藥品團聚物可大致分為小于100 nm去突破、100 nm～10 μm和大于10 μm三種。而生物制藥行業(yè)關(guān)心的是100 nm～10 μm 范圍顆粒的濃度重要部署。常用的濃度測試方法是體積排除色譜法(小于100 nm)和液體顆粒計數(shù)儀(大于10 μm )具體而言。有效測量100 nm～10 μm 范圍內(nèi)的顆粒團聚物濃度的方法還較少，Bettersize2600激光粒度儀可測試100 nm～10 μm 團聚物濃度智慧與合力。
圖1 生物藥品單體團聚過程
在監(jiān)控生物藥品團聚的實驗中，若實驗后的結(jié)果比原液的結(jié)果濃度增加醒悟，表示團聚物數(shù)量增加數據顯示；若粒度分布峰向大粒徑方向移動，則表示團聚物粒徑增大也逐步提升。為防止藥品發(fā)生團聚記得牢，通常需要加入穩(wěn)定劑來阻止藥物團聚的形成，而穩(wěn)定劑的效果則需要通過監(jiān)測團聚物濃度變化來評估重要的作用。
1.團聚物濃度的測量原理
丹東百特的Bettersize2600激光粒度儀更多可能性，既能測粒度分布，又能測懸浮液濃度足夠的實力，因此可用來測試生物制藥100nm-10um團聚物的濃度以及團聚物形成過程及濃度變化緊迫性。A 和B 為不同濃度的同種顆粒樣品，用激光粒度儀得到散射光強度分布(如圖2 所示)更適合。
圖2 樣品A和樣品B的光強分布圖
從上圖可以看出高效，各探測器所測的光強度與顆粒的濃度成正比。我們使用十萬分之一精度的天平稱量0.006g粒徑在0.1-10um的干粉樣品投入650ml純凈水中要素配置改革，理論濃度值為0.00923 g/L體系，使用Bettersize2600實測濃度值為0.00892g/L，理論值和實測值很接近帶動產業發展，證明激光粒度儀測懸浮液濃度相對準確責任製，測試結(jié)果如下圖所示。
圖3 0.006g干粉樣品的濃度與粒度測試結(jié)果測試結(jié)果
2. 激光粒度儀在藥品團聚物濃度測量中的應(yīng)用
取同一蛋白樣品分成兩份，其中一份加入穩(wěn)定劑規則製定，兩份樣品同時使用攪拌器進行機械攪拌製造業，在攪拌的作用下，團聚物很快形成發揮效力。在不同時間分別定量取樣使用Bettersize2600進行測試新格局。結(jié)果顯示，加入穩(wěn)定劑的蛋白分散液中安全鏈，團聚物顆粒數(shù)量更少顯示，實驗數(shù)據(jù)見表1。
| 表1 蛋白分散液加入穩(wěn)定劑前后團聚物濃度 mg/L | |||
| 攪拌時間（min） | 未加穩(wěn)定劑 | 加入穩(wěn)定劑 | |
| 0 | 13.1 | 3.7 | |
| 5 | 19.6 | 6.5 | |
| 10 | 28.3 | 9.8 | |
由此可見使用帶有濃度測試功能的激光粒度儀既可以測量樣品的粒度范圍真正做到，又可以對生物藥品中藥物單體團聚物濃度進行測試監(jiān)控科普活動，以對藥品藥效、安全性能等方面進行評價調整推進。
Bettersize2600激光粒度分析儀
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