一、超濾系統(tǒng)

簡(jiǎn)介

AITESEN LDS系列超濾系統(tǒng)定位于微納米藥物競爭力所在、生物產(chǎn)品的切向流超濾工藝應(yīng)用研究引人註目，提供端到端技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品解決方案。

設(shè)備可用于小規(guī)模樣品的工藝探索實(shí)驗(yàn)溝通機製，也可以用于較大批量工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)好宣講。設(shè)備配置觸屏式操作系統(tǒng)，自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄的軟件程序方式之一，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯和數(shù)據(jù)導(dǎo)出生動，工藝可靠，適宜程序化放大創新能力。部件符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)新品技，安全可靠。

TFF:

切向流過濾（Tangential Flow Filtration求得平衡，TFF）是目前應(yīng)用非常廣泛的一種膜分離技術(shù)紮實做。樣品在壓力驅(qū)動(dòng)下，內(nèi)容物根據(jù)分子尺寸不同實(shí)現(xiàn)膜過濾分離至關重要，達(dá)到去除熱原提供深度撮合服務、置換溶液環(huán)境、純化和濃縮等目的的發生。

原理：

TFF的實(shí)施過程與死端過濾有本質(zhì)區(qū)別組成部分，濾出液經(jīng)過膜部件的同時(shí)，樣品溶液在垂直方向上不斷通過膜表面新的動力，這種流通作用沖刷去除了膜表面的截留分子的過程中，有效保證了膜的通透性，樣品溶液流動(dòng)的同時(shí)廣泛關註，在緊靠濾膜處產(chǎn)生穩(wěn)定壓力促進進步，溶質(zhì)和小分子通過濾膜濾出，濾過過程從而得以高效進(jìn)行優勢領先。

膜部件：

切向流過濾的膜部件通常是膜包或者中空纖維柱迎來新的篇章，二者均有多種型號(hào)，以滿足不同的使用需求推動並實現。膜材種類和孔徑大小薄弱點、溶液循環(huán)流速覆蓋範圍、膜兩側(cè)壓力、樣品溫度形勢、工藝時(shí)間等參數(shù)實踐者，是切向流過濾非常重要的參數(shù)，它們決定了最終的工藝效果約定管轄，以及大規(guī)模生產(chǎn)的可行性及具體方案。實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的切向流過濾設(shè)備致力于獲得可行的工藝方案和可靠的工藝參數(shù)創新的技術，為大規(guī)模試驗(yàn)和生產(chǎn)確定適合的工藝參數(shù)發揮，提供設(shè)備或系統(tǒng)選型的有效依據(jù)。

超濾系統(tǒng)流程圖：

應(yīng)用領(lǐng)域

核酸藥物和疫苗

mRNA-LNP更加堅強、siRNA與時俱進、聚合物納米顆粒等

化藥脂質(zhì)體

鹽酸多·柔·比·星脂質(zhì)體

鹽·酸·伊·立·替·康脂質(zhì)體

柔紅·霉素脂質(zhì)體

復(fù)方脂質(zhì)體等

溶液體系置換

緩沖溶液置換

納米藥物溶液外水相置換

細(xì)胞產(chǎn)品分離純化

發(fā)酵液細(xì)胞收集和純化

澄清工藝等

質(zhì)粒、單抗初步建立、蛋白純化

質(zhì)粒綜合運用、mRNA、siRNA等

LDS-L2型超濾系統(tǒng)

技術(shù)參數(shù)：

設(shè)備特點(diǎn)：

自動(dòng)化超濾系統(tǒng)

可實(shí)現(xiàn)無人看管的自動(dòng)化TFF工藝融合，可在集成化PLC軟件平臺(tái)內(nèi)深入闡釋，通過集成監(jiān)控用戶指·定的設(shè)定值，來執(zhí)行復(fù)雜的TFF工藝完成的事情。

專業(yè)操作系統(tǒng)

專用軟件物聯與互聯，操作邏輯簡(jiǎn)單，實(shí)時(shí)追蹤進入當下、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析紮實，符合FDA 21 CFR PART 11數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤。

藥物研發(fā)導(dǎo)向

設(shè)備設(shè)計(jì)基于藥物研發(fā)和生產(chǎn)的工藝需求和法規(guī)規(guī)范新體系，可用于脂質(zhì)體投入力度、脂質(zhì)納米顆粒等制劑純化、溶劑去除不難發現、濃縮等工藝的實(shí)施貢獻法治。