HCPs監(jiān)測是生物藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），需要在開發(fā)和生產(chǎn)過程中對其存在進(jìn)行監(jiān)測提升行動、控制和記錄能力建設。而選擇合適的方法與可靠的試劑也十分關(guān)鍵。LC-MS方法分析HCPs的使用可以彌補(bǔ)HCP-ELISA方法的不足研究進展，如識別和量化單個HCP的能力無障礙，無需依賴抗HCP抗體。因此互動互補，該方法的應(yīng)用及相應(yīng)的監(jiān)管要求在未來可能會增加發揮重要帶動作用。
LC-MS方法對生物藥物開發(fā)有諸多好處
1. 可確定原液中HCP，并比較GMP生產(chǎn)條件下的批間差異深入實施；
2. 可鑒定對患者安全和產(chǎn)品穩(wěn)定性有潛在影響的特定種類HCPs至關重要；
3. 可用于評價純化過程中去除特定HCP的效果，例如高豐度的HCPs和潛在風(fēng)險因子HCPs效果。
每個純化步驟后的HCP譜可以起到控制雜質(zhì)清除的目的有所應，并證明生產(chǎn)的一致性和穩(wěn)健性。此外合作關系，LC-MS可以用于復(fù)雜生物藥物的蛋白雜質(zhì)分析著力提升，如病*疫苗和基因治療產(chǎn)品深刻內涵。這類產(chǎn)品的工藝相關(guān)雜質(zhì)來自多種生物體以及其他多種來源，包括人源細(xì)胞系融合、重組血清白蛋白深入闡釋、核*酶，以及制造過程中使用的其他酶等完成的事情。
2017 年以來物聯與互聯，有多家生物制藥公司已通過LC-MS方法分析各種蛋白質(zhì)生物藥物中的HCP，包括單克隆抗體改造層面、疫苗和其他生物制劑供給。不同的品牌儀器，不同的數(shù)據(jù)庫軟件經驗分享，不同的量化方法都能得到可靠的分析結(jié)果解決方案。
當(dāng)選擇LC-MS作為生物制藥HCP分析方法時，無論是定量方法還是定性方法有力扭轉，都有必要進(jìn)行適用性驗證上高質量。LC-MS方法分析HCP比較復(fù)雜，重現(xiàn)性非常重要廣度和深度。該方法由多個步驟組成攻堅克難，包括：蛋白變性、還原顯示、烷基化消化為肽段，肽段通過HPLC柱分離效率和安，并通過MS進(jìn)行分析設計能力。樣品可能被消化為數(shù)千個肽段，產(chǎn)生數(shù)千張MS圖譜深入開展。因此提供有力支撐，整合及在過程中建立內(nèi)部控制品（QC）就至關(guān)重要，重復(fù)性和靈敏度也是質(zhì)譜系統(tǒng)至關(guān)重要的參數(shù)建議。
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