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Fib國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264 規(guī)格配置簡(jiǎn)介

閱讀:580      發(fā)布時(shí)間:2023-8-7
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Fib國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264(D)(第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))

英文名稱:Fibrinogen Plasma (D)(3rd International Standard)

品牌:WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

單元

Fib國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264第 3 項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及 11 個(gè)國(guó)家的 21 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)。每安瓿的效力為 2.7 毫克已分配相貫通。這個(gè)數(shù)字是基于與第二個(gè)國(guó)際纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)的比較不斷發展,主要使用克勞斯分析。


 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó):英國(guó)

Fib國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264自動化方案,由冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的等分試樣組成緊密協作,合并正常人血漿,并于 2010 年 1 月在美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 制備線上線下。將 50 單位(10,000 毫升)的產(chǎn)品解凍后發揮重要作用,將該材料匯集并保存在冰上,然后填充并冷凍干燥在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中數據顯示,在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下 1 將一毫升這種材料分配到每個(gè)大約 10,000 安瓿高質量。平均填充重量為 1.0080 克(范圍 1.0020 至 1.0150 克),變異系數(shù) (CV) 為0.18% 基于 396 個(gè)檢查重量樣本記得牢。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.34%(CV 24.8%註入了新的力量,n=12),平均氧氣頂空為 0.29%(CV 32.2%更多可能性,n=12)去創新。


Fib國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料共謀發展,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試凝聚力量,發(fā)現(xiàn) HBsAg有所提升、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣新的力量,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害先進水平。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套全面展示,避免產(chǎn)生氣溶膠重要平臺。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷核心技術。


東莞市百順生物科技有限公司是英國(guó)NIBSC的代理商應用提升,專業(yè)代理Fib國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264

NIBSC工作的核心職能包括:  控制和評(píng)估生物藥品;開(kāi)發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料;開(kāi)展針對(duì)任務(wù)的研究和開(kāi)發(fā)工作。其主要工作包括三個(gè)方面:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究創造性、制備和分發(fā)發展的關鍵,為所有國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)和科研單位提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標(biāo)準(zhǔn)毒株;生物制品檢定工作規模設備,包括藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)(MHRA)下達(dá)的指令性任務(wù)真諦所在、歐盟國(guó)家批簽發(fā)和合同檢定;為國(guó)家衛(wèi)生部、血液中心競爭力、藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)充分、歐洲藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(EMEA)和WHO等提供技術(shù)咨詢服務(wù)。


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