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1.預(yù)定用途

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品世衛(wèi)組織關(guān)于SARS-CoV-2變異體(VOC)抗體的1項國際標(biāo)準(zhǔn)是從265名感染2020年初SARS-CoV-2分離物或VOC(包括Alpha學習、Beta和Delta)的人身上獲得的相當(dāng)于0.25mL混合血漿的凍干血漿。所有個人都接種了其中一種或多種疫苗：輝瑞公司/BioNTech Comirnaty公司聽得進、Modina_Spikevax公司新的力量、Oxford/AstraZeneca Covishield/Vaxzevria公司、中國BBIBP/COV公司便利性、Johnson&Johnson/Janssen Jcovden公司。世衛(wèi)組織的一項國際合作研究(1)對這籌備工作進(jìn)行了評估重要平臺。該制劑已被溶劑洗滌劑處理新技術，以盡量減少出現(xiàn)包膜病毒的風(fēng)險(2)。

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)期的用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)血清試驗順滑地配合，以檢測2022年期間或之后流通的SARS-CoV-2變異體的中和抗體深入，例如Omicron亞線，制劑中不包含任何來自受Omicron感染的個人的恢復(fù)期等離子體前沿技術；然而基礎，在合作研究中，21/338顯示了針對Omicron BA.1和BA.2(1)的中和活性多種方式。從用戶收到的反饋也證實了針對BA.4和BA.5的中和活性對外開放。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于比較使用同一變體的中和試驗結(jié)果技術創新，而不是在變體之間進(jìn)行比較。

生物材料原產(chǎn)國：聯(lián)合王國和喀麥隆資料。每個安瓿含有相當(dāng)于0.25毫升的人體血漿廣泛應用。

2.注意

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品含有人類來源的材料，無論是最終產(chǎn)品還是來源于其來源的原料橫向協同，都已被檢測出HBsAg哪些領域、抗HIV和HCVRNA陰性。這種制劑不是給人類動物使用的不斷創新。

與所有生物來源的材料一樣建立和完善，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該根據(jù)你自己實驗室的安全程序使用和丟棄參與水平。這種安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠大型。開安瓿或小瓶時應(yīng)注意，以避免割傷情況較常見。

3.單位

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品單位為4250 Lu/Anoulele可持續，用于中和針對Omicron、亞線鷹和其他病毒的抗體活性體製，該抗體應(yīng)于2022年6月后出現(xiàn)構建。在0.25mL蒸餾水中進(jìn)行重組，最終濃度為17000 Lu/mL服務延伸。

在作為國際標(biāo)準(zhǔn)建立之前共創輝煌，21/338是一個工作標(biāo)準(zhǔn)，相對于世界衛(wèi)生組織的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)進一步，即20/136的抗SARS-CoV-2免疫球蛋白大部分，具有中和抗體的效力。這些評估是基于協(xié)作研究中使用的試驗結(jié)果的幾何平均值提高，以及95%置信區(qū)間(95%Cl)機構，僅用于指導(dǎo)。

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