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CRM-DTX2-b 鰭藻毒.素-2的認(rèn)證校準(zhǔn)溶液的研制

DTX 2是從愛爾蘭西南沿海被污染的貽貝(Mytilus Edulis)組織中分離得到的有所增加。DTX 2的制備和純化是在愛爾蘭海洋研究所進(jìn)行的各項要求，并在哈利法克斯國家研究委員會(National Research Council更高要求，Halifax)進(jìn)行了一些最終純化越來越重要的位置。DTX 2的結(jié)構(gòu)和純度經(jīng)1 HNMR和LC-MS/MS測定，得到了準(zhǔn)確的m/z為803.4590±0.0001(△=+0.4ppm的C₄₄H₆₇O₁₃)共同學習。碰撞誘導(dǎo)離解譜(圖1B)符合以前的DTX2CRMS和文獻(xiàn)[3J]順滑地配合。CRM-DTX2-b含有少量(~1%)的異構(gòu)雜質(zhì)(圖2).

通過在CD：OH中溶解DTX 2，制備了一種用于定量NMR(QNMR)[4]的原料溶液。以高純甲醇為原料前沿技術，對qNMR原液進(jìn)行準(zhǔn)確稀釋基礎，制得CRM溶液。阿利克斯被分配到干凈的氬填充琥珀玻璃安瓿和中間火焰密封多種方式。

分析方法與價(jià)值分配

CRM-DTX2-b的標(biāo)準(zhǔn)值是基于NRC用兩種方法得到的結(jié)果：一種是用NIST苯甲酸SRM校準(zhǔn)的DTX 2溶液對外開放，另一種是LC-MS/MSwithan酸性pH流動相，用NRC CRM-DTX2(批號：20071121)進(jìn)行校準(zhǔn)深入交流研討。在CRM-DTX2-b中存在一個(gè)異構(gòu)雜質(zhì)的痕量水平(~1%)(圖2).

同質(zhì)性

采用LC-MS/MS法測定了22支具有代表性的CRM-DTX2-b安瓿(n=22)的濃度資料，用方差分析(ANOVA)對結(jié)果進(jìn)行了評價(jià)，并檢測出不顯著的異質(zhì)性實現了超越。

研究穩(wěn)定性

對 CRM-DTX2（批號 20071121）進(jìn)行了短期和長期穩(wěn)定性研究新產品。由于 CRM-DTX2-b 的生產(chǎn)過程和濃度范圍相同，因此可以合理地假設(shè)穩(wěn)定性相當(dāng)橋梁作用。穩(wěn)定性研究表明長遠所需，DTX2 在甲醇中在 -12 涵蓋兩年。

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