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ZRS-3ST 三杯三桿智能溶出儀，溶出度檢測方法需要能區(qū)分影響溶出度的關(guān)鍵工藝參數(shù)的變化溝通協調，例如難溶性API的粒徑(或粒徑分布)要素配置改革、制粒參數(shù)、處方比例等保障性。這些一般在不同批次間都可能存在差異帶動產業發展，溶出度方法應(yīng)能區(qū)分這些差異。

ZRS-3ST 三杯三桿智能溶出儀十分落實，溶出試驗(yàn)方法應(yīng)能客觀反映制劑特點(diǎn)倍增效應、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力⊙u造業？蓞⒖加嘘P(guān)文獻(xiàn)優化服務策略，了解藥物的溶解性、滲透性發展基礎、pKa常數(shù)等理化性質(zhì)兩個角度入手，考察溶出裝置、介質(zhì)同期、攪拌速率和取樣間隔期等試驗(yàn)條件生產效率，確定適宜的試驗(yàn)方法。

（一）溶出儀

溶出儀需滿足相關(guān)的技術(shù)要求效果，應(yīng)能夠通過機(jī)械驗(yàn)證及性能驗(yàn)證試驗(yàn)使用。必要時(shí)，可對溶出儀進(jìn)行適當(dāng)改裝密度增加，但需充分評價(jià)其必要性和可行性有效性。

溶出試驗(yàn)推薦使用槳法、籃法高端化，一般槳法選擇50～75轉(zhuǎn)/分鐘力量，籃法選擇50～100轉(zhuǎn)/分鐘。在溶出試驗(yàn)方法建立的過程中提單產，轉(zhuǎn)速的選擇推薦由低到高深入實施。若轉(zhuǎn)速超出上述規(guī)定應(yīng)提供充分說明。

（二）溶出介質(zhì)

溶出介質(zhì)的研究應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)發展空間，充分考慮藥物在體內(nèi)的環(huán)境效果，選擇多種溶出介質(zhì)進(jìn)行應用的因素之一，必要時(shí)可考慮加入適量表面活性劑、酶等添加物預期。

1.介質(zhì)的選擇

應(yīng)考察藥物在不同pH值溶出介質(zhì)中的溶解度敢於監督，推薦繪制藥物的pH-溶解度曲線。

在確定藥物主成分穩(wěn)定性滿足測定方法要求的前提下結構，推薦選擇不少于3種pH值的溶出介質(zhì)進(jìn)行溶出曲線考察重要的作用，如選擇pH值1.2、4.5和6.8的溶出介質(zhì)規模最大。對于溶解度受pH值影響大的藥物穩中求進，可能需在更多種pH值的溶出介質(zhì)中進(jìn)行考察。推薦使用的各種pH值溶出介質(zhì)的制備方法見附件1最深厚的底氣。

當(dāng)采用pH7.5以上溶出介質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)協同控製，應(yīng)提供充分的依據(jù)。水可作為溶出介質(zhì)品質，但使用時(shí)應(yīng)考察其pH值和表面張力等因素對藥物及輔料的影響利用好。

2.介質(zhì)體積

推薦選擇500ml、900ml或1000ml解決問題。