國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品責任製、對(duì)照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查邁出了重要的一步、含量測(cè)定有序推進、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的重要組成部分發展的關鍵。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不同于一般的藥品道路，是執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物對(duì)照，是量值傳遞的安全載體真諦所在，是國家頒布的一種計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品指導。國wu院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品充分。根據(jù)抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定方法和用途的不同進一步完善，抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和化學(xué)對(duì)照品。本文就抗生素標(biāo)準(zhǔn)品競爭力、對(duì)照品在藥品研究和使用過程中常見問題進(jìn)行分析調整推進，并對(duì)其管理提出看法和建議，以期與廣大藥檢工作者共同探討機製性梗阻。
 

　　1藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性
 

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須具備材料均勻機製、性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確等條件才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用集成應用。因此探討，選擇對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具有以下幾方面特點(diǎn)：.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源性高效流通，這是其基本要求調解製度。.參比物質(zhì)和測(cè)定物質(zhì)的.同質(zhì)"性。這種同質(zhì)主要關(guān)注兩者在測(cè)定過程中具有相同結(jié)構(gòu)，不一定要求對(duì)照品固態(tài)下的結(jié)構(gòu)與被測(cè)定物質(zhì)固態(tài)下結(jié)構(gòu)*一致應用的因素之一。如*對(duì)照品為克拉維酸鋰解決，在液態(tài)下，HPLC的分析對(duì)象為克拉維酸敢於監督，無法區(qū)分鉀鹽和鋰鹽幅度，兩者表現(xiàn)為“同質(zhì)"。.物質(zhì)穩(wěn)定更合理。在保證其“同質(zhì)"的前提下應(yīng)具穩(wěn)定的固態(tài)結(jié)構(gòu)適應能力，具有物理化學(xué)穩(wěn)定性。為此實際需求，選用*酸而不用*鈉制備*對(duì)照品解決方案；用*三水合物制備*對(duì)照品，而不用*一水合物或*鈉制備其對(duì)照品善謀新篇。所有的阝吶酰胺類抗生素標(biāo)準(zhǔn)品增產、對(duì)照品的標(biāo)示含量(效價(jià))值，均為濕品含量(效價(jià))方法，使用時(shí)無需干燥處理行動力。
 

　　2抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品使用中存在問題
 

　　由于標(biāo)準(zhǔn)品切實把製度、對(duì)照品的混淆使用保供，造成含量偏差與紅外光譜等不一致的現(xiàn)象∵M行部署？股貥?biāo)準(zhǔn)品責任、對(duì)照品分為鑒別用對(duì)照品(用于藥品鑒別項(xiàng)下的紅外薄層色譜等的鑒別) ,檢查用對(duì)照品(用于藥品檢查項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)、溶出度及含量均勻度的檢查)和含量測(cè)定用對(duì)照品保護好。使用對(duì)照品時(shí)組建，應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下特點，供鑒別深刻變革、檢查用的對(duì)照品不能用于含量測(cè)定。紅外鑒別用的對(duì)照品使用時(shí)應(yīng)注意與樣品在晶型上的差異和諧共生，必要時(shí)可采用相同的方法對(duì)樣品和對(duì)照品重結(jié)晶質生產力。例如*鈉具有多種不同的晶型，可用甲醇對(duì)樣品和對(duì)照品重結(jié)晶后測(cè)定技術交流，以確保兩者晶型和紅外光譜圖的