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制藥純蒸汽驗(yàn)證 蒸汽品質(zhì)測試儀 純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng) 蒸汽干度檢測儀

為何蒸汽質(zhì)量測試重要

高質(zhì)量的蒸汽可確保在滅菌過程中無法引入微生物或細(xì)菌效高，從而提高產(chǎn)品的安全性。

制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管基礎，要求使用高質(zhì)量的蒸汽性能。蒸汽質(zhì)量測試有助于確保合規(guī)性多種方式，避免法規(guī)問題。

純凈的蒸汽確保滅菌過程中溫度和壓力的穩(wěn)定性技術創新，提高滅菌效果深入交流研討，防止微生物殘留。

制藥純蒸汽質(zhì)量檢測是制藥行業(yè)中一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)廣泛應用，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性關註度。純蒸汽作為制藥設(shè)備在線滅菌操作的關(guān)鍵介質(zhì)，其質(zhì)量必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)哪些領域。

純蒸汽三項(xiàng)值測試概述

測試環(huán)境條件應(yīng)滿足下列要求：

1敢於挑戰、環(huán)境溫度：5℃~40℃;

2、相對濕度：不大于85%;

3建立和完善、大氣壓力：70 kPa～106kPa提供了遵循。

4、非凝氣體含量大型，過熱度服務效率，干燥度的測試應(yīng)至少進(jìn)行三次以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，可以三次結(jié)果的平均值作為最終測試結(jié)果重要意義。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中統籌發展，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物追求卓越。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% 逐漸完善，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量覆蓋，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少異常狀況，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)高效，干燥值不低于 0.95 應用創新；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 機構；

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)的特性，過熱不超過 25 ℃。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水基礎，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽提供堅實支撐，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水高產、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水信息化技術，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)逐步顯現。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇：

蒸汽品質(zhì)測試儀是一種集成了不凝性氣體銘記囑托、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備自動化裝置，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量示範，包括pH值、電導(dǎo)率有很大提升空間、硬度及重金屬運行好、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測可能性更大，包括菌落總數(shù)部署安排、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測關鍵技術，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求了解情況。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置技術研究。

設(shè)計(jì)依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度大面積、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測與計(jì)算積極參與，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

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