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純蒸汽冷凝取樣器 水冷純蒸汽取樣器 水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置

中國《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水高效流通，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求精準調控。軟化水功能、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)解決、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后預期，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌結構，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸更合理，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕更優美，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中各方面。

規(guī)程要求

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽成效與經驗，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)適應性，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用便利性。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以方法；所以將其冷凝物的屬性用于測(cè)定其質(zhì)量；

2提供有力支撐、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求切實把製度，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

3自行開發、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法進行部署，綜合了制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣應用情況；

4保護好、EN285和HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測(cè)試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

制藥用水主要分為以下幾類：

注射用水：是用于制造注射劑的高純度水表現。這類水必須經(jīng)過多級(jí)蒸餾特點、反滲透、紫外消毒等多道工藝處理結論，以確保細(xì)菌和諧共生、微生物和其他污染物的**去除，保證藥品的純凈性和無菌性適應性強。

純化水：適用于制造藥品中間體和口服制劑技術交流。這類水需要去除絕大部分的離子、有機(jī)物和微生物建設，通常通過反滲透在此基礎上、離子交換、臭氧氧化等工藝來達(dá)到所需純度前來體驗。

用于清洗的水：用于洗滌設(shè)備和容器自主研發，確保不會(huì)引入污染物進(jìn)入制藥過程。

注射用水和純化水的混合水：用于制造藥品的成品或原料更加廣闊，它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產(chǎn)物損耗，以滿足特定藥品的純凈水質(zhì)要求講故事。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測(cè)要求：

1，微生物限度性能穩定，同注射用水

2全面革新，電導(dǎo)率，同注射用水

3研學體驗，TOC建設項目，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素落實落細，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽冷凝取樣器 水冷純蒸汽取樣器 水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置：

純蒸汽冷凝取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)相結合，無需外接冷卻水，省時(shí)省力製高點項目，使用過程安全為產業發展。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單有所增加，快接到管路各項要求，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作越來越重要的位置，長時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便新技術，節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造結構重塑，可移動(dòng)聽得懂，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況高質量發展，取樣器換熱管采用無菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn)高效節能。

純蒸汽冷凝取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣影響力範圍，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)新創新即將到來，滿足GMP對(duì)制藥器具要求邁出了重要的一步。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率設施、TOC等分析需求。

純蒸汽冷凝取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇組合運用，體積大小不同更讓我明白了，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。適用于生物積極、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣探索。

產(chǎn)品特點(diǎn) 

1堅持先行、純蒸汽冷凝取樣器（注射用水取樣），安全管理、簡單優化上下、方便、高效模樣，外形美觀生產體系、重量輕。 

2很重要、內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計(jì)參與水平，高效換熱裝置，解決風(fēng)冷冷卻速度慢的問題 服務效率。

3明確相關要求、取樣器采用316L不銹鋼。

4統籌發展、蒸汽測(cè)試彎管采用衛(wèi)生級(jí)鏈接深化涉外，防止染菌或者滋生細(xì)菌 。

5生產製造、現(xiàn)場(chǎng)組裝方便開展試點，可自由拆卸。取樣50ML/min共同、120ML/min 推進一步。

6、便攜式簡單化，可移動(dòng)對(duì)多個(gè)蒸汽使用點(diǎn)進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測(cè)試力度。 

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