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<梓夢科技>

一結構重塑、外用制劑粒度分析的重要性與法規(guī)背景

在現(xiàn)代藥物制劑領(lǐng)域，粒度參數(shù)作為外用半固體制劑（如軟膏應用優勢、乳膏高質量發展、凝膠）的核心質(zhì)量屬性，直接影響藥物的釋放速率全面展示、穩(wěn)定性和透皮吸收效率重要平臺。《中國藥典》2025版《0109軟膏劑 乳膏劑》章節(jié)中明確指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項目核心技術，必須采用通則《0982粒度和粒度分布測定方法》中第一法（顯微鏡法）進行測定應用提升。

傳統(tǒng)粒度分析方法面臨諸多技術(shù)瓶頸，包括：對微小顆粒的分辨率不足創造性、對復雜半固體制劑的多組分識別能力有限發展的關鍵、以及手工操作的重復性差等問題。而現(xiàn)代外用制劑研發(fā)中廣泛應用的多組分復方制劑（如阿Da帕林過氧苯Jia酰凝膠）對粒度分析提出了更高要求——需要同時表征兩種以上活性成分的粒徑分布規模設備、晶型狀態(tài)及物理相容性真諦所在。在此背景下，ZML310外用制劑粒度分析儀通過融合高分辨率顯微成像與智能圖像分析算法競爭力，構(gòu)建了符合藥典規(guī)范的標準化檢測平臺充分，為外用制劑從研發(fā)到質(zhì)控的全生命周期提供了可靠的技術(shù)支撐。

二集聚、法規(guī)標準：中國藥典的粒度檢測要求解析

1.                      《中國藥典》0982通則的技術(shù)規(guī)范

《中國藥典》0982粒度和粒度分布測定法第一法（顯微鏡法）為外用半固體制劑建立了嚴格的檢測框架競爭力。該法規(guī)明確要求：

①　       檢測范圍需覆蓋單個顆粒的形態(tài)觀察與群體顆粒的統(tǒng)計學分析

②　       檢測限值規(guī)定：在50-100倍放大下全視野掃描時不得檢出大于50μm的粒子，而在200-500倍放大下則需精確統(tǒng)計D10狀況、D50機製性梗阻、D90等關(guān)鍵分布參數(shù)

③　       樣品制備需通過甘油稀釋法或?qū)Ｓ弥茦悠鲗崿F(xiàn)顆粒的均勻分散，避免因聚集導致的假陽性結(jié)果

ZML310主要技術(shù)參數(shù)與藥典符合性對照

三建立和完善、ZML310外用制劑粒度分析儀的技術(shù)突破與藥典符合性設(shè)計 

ZML310基于全自動顯微鏡圖像法構(gòu)建核心檢測體系提供了遵循，通過多項技術(shù)創(chuàng)新實現(xiàn)藥典標準的精準落地：

①　       圖像采集系統(tǒng)：配置高分辨光學顯微鏡與2000萬像素數(shù)字相機，將檢測下限延伸至200nm大型，同時覆蓋3000μm的粒徑范圍服務效率，滿足從納米微球到常規(guī)結(jié)晶的全面分析需求。相機可適應不同亮度環(huán)境下的顯微成像重要意義，保證圖像質(zhì)量的穩(wěn)定性主要抓手，這使得在進行群體顆粒的統(tǒng)計學分析時，能夠獲取大量準確的圖像數(shù)據(jù)構建，為后續(xù)的數(shù)據(jù)分析提供了豐富而可靠的素材。

②　       數(shù)據(jù)處理與分析：內(nèi)置先進的算法模型，能夠快速處理大量的顆粒圖像數(shù)據(jù)共創輝煌，準確統(tǒng)計單個視野下顆粒的各項參數(shù)具有重要意義，并進整體視野捕捉下顆粒的統(tǒng)計學分析，可以精確計算出D10大部分、D50強大的功能、D90等關(guān)鍵分布參數(shù)，并且分析結(jié)果的誤差控制在很小范圍內(nèi)解決方案，符合《中國藥典》的嚴格要求優勢。

③　       制樣模塊：搭配真空粉末分散器ZMD800，解決API原料藥和粉末團聚問題增產；搭配標準制樣器ZMD801便利性，可精確控制樣品厚度，解決半固體制劑制樣誤差大的關(guān)鍵問題行動力。