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2025年意料之外，《中國(guó)藥典》0982章節(jié)關(guān)于外用制劑粒度檢測(cè)的修訂正式落地，對(duì)半固體制劑（乳膏形式、凝膠等）和透皮貼劑的質(zhì)量控制提出了更嚴(yán)格的技術(shù)要求置之不顧。在這一背景下，上海梓夢(mèng)科技推出的外用制劑粒度分析儀ZML310對(duì)藥典0982章節(jié)深度契合，在設(shè)計(jì)和功能上全面滿足了新規(guī)對(duì)于外用制劑粒度檢測(cè)的各項(xiàng)要求。

 一追求卓越、藥典合規(guī)性：ZML310的研發(fā)根基

《中國(guó)藥典》0982章節(jié)明確規(guī)定助力各業，外用制劑需采用顯微鏡圖像法進(jìn)行粒度檢測(cè)，以準(zhǔn)確獲取顆粒的粒徑分布及形態(tài)特征。這一方法相比激光衍射法具有明顯優(yōu)勢(shì)——它能直觀區(qū)分API顆粒、乳粒和雜質(zhì)，尤其適用于復(fù)雜基質(zhì)的半固體制劑發展機遇。  

ZML310的設(shè)計(jì)正是圍繞藥典這一核心要求展開：

1.                      硬件配置：搭載高分辨率數(shù)字?jǐn)z像機(jī)（2000萬像素）與專業(yè)光學(xué)顯微鏡，可直接捕捉顆粒的真實(shí)形貌法治力量，并且能保證成像的清晰度和精準(zhǔn)度全技術方案，為后續(xù)的粒度分析提供高質(zhì)量的圖像數(shù)據(jù)分享。鏡頭具備多種放大倍數(shù)，能夠根據(jù)不同的檢測(cè)需求進(jìn)行靈活切換優勢與挑戰，無論是對(duì)較大粒徑顆粒的整體觀察經驗分享，還是對(duì)微小顆粒的精細(xì)分析都能輕松應(yīng)對(duì)。

2.                      檢測(cè)范圍：覆蓋200nm-3000μm趨勢，精準(zhǔn)覆蓋藥典關(guān)注的關(guān)鍵區(qū)間有力扭轉，這一廣泛且精準(zhǔn)的檢測(cè)范圍使得ZML310在面對(duì)各種不同類型的外用制劑時(shí)都能游刃有余。

3.                      軟件系統(tǒng)：內(nèi)置符合21 CFR Part 11規(guī)范的電子簽名一站式服務、審計(jì)追蹤功能廣度和深度，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，該功能詳細(xì)記錄了每一次數(shù)據(jù)操作的時(shí)間引領作用、操作人員加強宣傳、操作內(nèi)容等關(guān)鍵信息，方便監(jiān)管部門和企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行數(shù)據(jù)審查和質(zhì)量追溯效率和安。系統(tǒng)的操作界面簡(jiǎn)潔明了，易于操作人員上手品牌，降低了因操作失誤而導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)深入開展。

在數(shù)據(jù)處理方面，軟件能夠快速準(zhǔn)確地對(duì)采集到的樣品圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行分析等形式，生成詳細(xì)的粒度分析報(bào)告技術的開發，報(bào)告內(nèi)容豐富全面，涵蓋了顆粒的大小分布飛躍、包含D10更高效、D50、D90及形狀特征等關(guān)鍵信息重要部署，為外用制劑的質(zhì)量控制提供了有力的支持具體而言。

二、突破傳統(tǒng)：全流程自動(dòng)化解決行業(yè)痛點(diǎn)

傳統(tǒng)顯微鏡法依賴人工操作智慧與合力，存在效率低喜愛、重復(fù)性差、制樣誤差大等痛點(diǎn)開放要求。ZML310通過三重自動(dòng)化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)技術(shù)提升：  

1.                      智能配套制樣產(chǎn)品  

   搭配真空粉末分散器ZMD800向好態勢，解決API原料藥和粉末團(tuán)聚問題；搭配標(biāo)準(zhǔn)制樣器ZMD801服務機製，解決半固體制劑制樣誤差大的關(guān)鍵問題貢獻力量。

2.                      智能化的圖像分析   

   軟件可自動(dòng)拍照、自動(dòng)顆粒識(shí)別 自動(dòng)統(tǒng)計(jì)樣品顆粒數(shù)量更多可能性，測(cè)試顆粒進(jìn)行的粒度分布去創新，可統(tǒng)計(jì)超15種粒度參數(shù)（長(zhǎng)徑比足夠的實力、圓度、凸起度等）又進了一步，分析完成后多種場景，還能將結(jié)果以直觀的綜合報(bào)告和圖形報(bào)告等形式呈現(xiàn)，方便用戶進(jìn)行查看和對(duì)比規劃。

實(shí)例展示--阿Da帕林過氧苯Jia酰凝膠

1.                      優(yōu)化制劑工藝   

阿Da帕林與過氧苯甲酰需確保兩種活性成分的粒度均一性擴大公共數據，以避免局部刺激并增強(qiáng)透皮效率。ZML310通過實(shí)時(shí)顯微成像與智能分析帶動擴大，可精準(zhǔn)識(shí)別混合過程中顆粒的分布狀態(tài)核心技術體系，輔助乳化工藝參數(shù)的調(diào)整。  

2.                      質(zhì)量控制與藥典合規(guī)性

   《中國(guó)藥典》0982規(guī)定外用制劑需采用顯微鏡法進(jìn)行粒度檢測(cè)持續發展。ZML310嚴(yán)格遵循該標(biāo)準(zhǔn)必然趨勢，提供符合藥典要求的測(cè)試流程：從樣品涂片制備到自動(dòng)生成粒度分布報(bào)告，全程符合《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》等多國(guó)規(guī)范擴大。 

3.                      解決制劑復(fù)雜性挑戰(zhàn)

   阿Da帕林為脂溶性成分多樣性，過氧苯Jia酰易結(jié)晶析出，二者共存時(shí)可能發(fā)生物理相互作用新格局。ZML310的高分辨率成像功能可捕捉微觀晶型變化明顯，結(jié)合熱臺(tái)模擬儲(chǔ)存條件，預(yù)測(cè)制劑穩(wěn)定性顯示，從而優(yōu)化防腐劑與基質(zhì)配方創新為先。