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純蒸汽取樣器 風(fēng)冷式 智能一體化

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽前沿技術，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求基礎。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水多種方式，經(jīng)蒸發(fā)對外開放、分離（去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點深入交流研討。

行業(yè)指南

在進行蒸汽管道設(shè)計資料、建造過程中，除了需要滿足制藥行業(yè)的特殊要求外關註度，還仍遵守當(dāng)?shù)氐男袠I(yè)規(guī)范橫向協同，如：ASME BPE、ISPE指南《無菌生產(chǎn)設(shè)施》敢於挑戰、《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范》迎難而上、《現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》探索、《工業(yè)金屬管道工程焊接質(zhì)量檢驗評定標準》等堅持先行，這些規(guī)范對管道系統(tǒng)的設(shè)計、安裝提出了材質(zhì)滿意度、施工情況較常見、安全和驗收等方面的詳細要求。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1主要抓手，微生物限度體製，同注射用水

2，電導(dǎo)率創新科技，同注射用水

3服務延伸，TOC，同注射用水

4異常狀況，細菌內(nèi)毒素研究，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽取樣器 風(fēng)冷式 智能一體化：

純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無需外接冷卻水應用創新，省時省力提高，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣的特性，設(shè)備操作簡單交流，快接到管路基礎，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作還不大，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便高產，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造發揮作用，可移動明確了方向，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況勇探新路，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險傳遞。

純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣試驗，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)開展攻關合作，滿足GMP對制藥器具要求製度保障。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率的有效手段、TOC等分析統籌推進。

產(chǎn)品特點

1、純風(fēng)冷設(shè)計

純蒸汽取樣速率100ml/min關鍵技術、300ml/min了解情況。

風(fēng)冷水冷一體，無需添加冷卻水技術研究， 減少操作工序重要的，取樣速度恒定。

2姿勢、便攜式設(shè)計

手提設(shè)計相互融合， 小巧輕便， 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣交流研討。

可外接高容量鋰電池更加完善， 超長續(xù)航4小時以上。

3建設應用、一鍵滅菌設(shè)計

實時監(jiān)測蒸汽溫度支撐作用，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示。

純蒸汽取樣器 風(fēng)冷式 智能一體化

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