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純蒸汽質(zhì)量測試儀滿足HTM2031和ISO EN285標準

規(guī)程要求

純蒸汽對于制藥行業(yè)來說可持續，為了保證純蒸汽的質(zhì)量主要抓手，規(guī)程要求：需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個使用點取樣檢測體製。對于非關(guān)鍵用點，可以根據(jù)風險評估的結(jié)果創新科技，在該用點的下游用點進行取樣服務延伸。 在進行純蒸汽的性能確認時，通常采用移動冷凝器或取樣小車的方式將純蒸汽冷卻成注射用水來檢測其質(zhì)量具有重要意義。檢測的可接受標準為藥典對注射用水的質(zhì)量要求進一步。此外，對于一些應用場所強大的功能，如濕熱滅菌柜實際需求，還需要附加對蒸汽質(zhì)量的其他特殊要求，包括不凝性氣體測試預期、過熱度和干度值開展試點。 為了確保純蒸汽的質(zhì)量，按照注射用水的“三階段法”進行性能確認共同。這一方法包括預確認推進一步、初步確認和最*確認三個階段。在每個階段簡單化，需要進行不同的檢測項目力度，以確保純蒸汽的質(zhì)量符合要求。

1系統性、不凝結(jié)氣體測試

純蒸汽不凝結(jié)氣體測試用于純蒸汽中不凝結(jié)氣體含量的水平勇探新路，純蒸汽中的不凝結(jié)氣體能夠影響滅菌條件，在純蒸汽滅菌時傳遞，低水平的不凝結(jié)氣體含量能顯著影響滅菌性能和滅菌的過程試驗，導致滅菌腔室內(nèi)過熱。歐盟對此制訂了相關(guān)標準并要求開展攻關合作，不凝結(jié)氣體的含量不得多于3.5%(體積含量)製度保障。

2、過熱度

過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌的有效手段，并且可能造成滅菌失斀y籌推進。桓菀捉够徔椘泛图垙堦P鍵技術；加速橡膠制品的老化了解情況。歐洲標準要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的沸點的差值不得超過25℃技術研究。

3重要的、干度值

對于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個至關(guān)重要的性能指標。如果滅菌物品為多孔材料和諧共生，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負荷：對于非多孔材料容易造成滅菌溫度分布不均勻質生產力。
歐洲標準要求對于純蒸汽滅菌的純蒸汽干度值不得小于0.9，對于金屬裝載物技術交流，純蒸汽的干度值不得小于0.95先進的解決方案，如果純蒸汽的干度值介于0.9~1.0之間，滅菌失敗不可能發(fā)生創造更多。

產(chǎn)品設計

純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體宣講活動、干度值、過熱度測量功能的設備大力發展，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量豐富內涵，包括pH值、電導率產能提升、硬度及重金屬適應性、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測通過活化，包括菌落總數(shù)落地生根、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測健康發展，確保符合標準要求有效保障。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置長效機製。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物講實踐、電導率、TOC奮戰不懈、細菌內(nèi)毒素）

純蒸汽質(zhì)量測試儀滿足HTM2031和ISO EN285標準

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