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四環(huán)凍干機(jī)為你介紹 設(shè)計(jì)與設(shè)備的無菌性重要性

來源: 北京四環(huán)起航科技有限公司    2022年12月06日 21:23  

注射用冷凍干燥制品系將藥物配制成無菌溶液或均勻的混懸液高效利用,分裝于容器中特征更加明顯,經(jīng)四環(huán)凍干機(jī)除去水分,密封后得到的無菌注射粉末講理論。由于凍干粉針劑大多需注射給藥的可能性,這就給藥品生產(chǎn)過程中的無菌性提出了相當(dāng)高的要求。四環(huán)凍干機(jī)使用開放式設(shè)計(jì)的上托架結(jié)構(gòu)簡單市場開拓、易清潔措施、難以產(chǎn)生清潔死角;不存在真空內(nèi)泄漏和污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)要落實好。

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相比之下,傳統(tǒng)封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)外表看上去規(guī)整光亮更默契了,但是內(nèi)部采用田字格加強(qiáng)筋先進技術,導(dǎo)致內(nèi)部空間難以清洗、易滋生微生物不合理波動,對(duì)無菌生產(chǎn)造成較大風(fēng)險(xiǎn)宣講手段。原位清洗(CIP)后,凍干機(jī)箱體中會(huì)積存清洗剩水積極拓展新的領域。如果這些剩余的水不能充分被排出箱體配套設備,可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌的增生,從而影響無菌生產(chǎn)相對開放。四環(huán)凍干機(jī)的排水口采用雙向坡面設(shè)計(jì)并確保其單點(diǎn)地勢最di推進高水平,從而確保箱體內(nèi)的水能通過排水口排出箱體。相對(duì)于箱體拓展應用,箱門與外界環(huán)境接觸的機(jī)會(huì)更頻繁生產創效,受微生物污染的幾率也更大。傳統(tǒng)T型由于唇邊突出管理,夾角內(nèi)易積水優化上下,增加了細(xì)菌繁殖的幾率能力建設,長使用時(shí)間易發(fā)黑。四環(huán)凍干機(jī)在箱門密封上采用了D型密封條生產體系。此密封條采用無唇邊設(shè)計(jì)服務,減少了微生物藏匿,繁殖的幾率技術節能,從而更加符合無菌生產(chǎn)的要求穩定發展。凍干設(shè)備的管道在連接上可使用卡箍或焊接。盡管使用卡箍可以顯著降低加工難度聯動,但在卡箍墊圈處容易產(chǎn)生清潔死角增持能力,增加了對(duì)無菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。四環(huán)凍干機(jī)選擇的則是焊接的方案行業內卷。雖然加工難度較大追求卓越,但此方案更有利于保證管路內(nèi)部的平滑和通暢,確保生產(chǎn)的無菌環(huán)境參與能力。并且合理需求,焊接閥門在更換閥門膜片不會(huì)因?yàn)槿藶榈牟僮骱驼J(rèn)知失誤而改變閥門的排水傾斜角度,因此充分發揮,閥門永無積水滋生細(xì)菌風(fēng)險(xiǎn)高質量。


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