冷藏車驗(yàn)證
產(chǎn)品詳細(xì)介紹
法規(guī)附錄1：
1積極參與、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求搖籃；冷藏車廂具有防水技術、密閉推廣開來、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間推動。
2、冷藏資源配置、冷凍藥品的儲(chǔ)存信息、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集相關、顯示、記錄豐富內涵、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)生產效率，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)適應性。運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)節點，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因落地生根，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控的特點。
3、定期對(duì)冷藏車進(jìn)行檢查有效保障、維護(hù)并記錄大數據。
4、冷藏車廂內(nèi)講實踐，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米數字技術，與后板、側(cè)板市場開拓、底板間距不小于5厘米措施，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布要落實好。
? 5特征更加明顯、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的講理論，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作的可能性。
（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度服務為一體。
（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備問題，并盡快完成藥品裝車。
（三）藥品裝車完畢全會精神，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門系統穩定性，檢查廂門密閉情況，并上鎖集中展示。
（四）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備實力增強，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟?運(yùn)探索創新。
6帶來全新智能、?企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)去完善、設(shè)施設(shè)備橋梁作用、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容求索，并不斷加以完善和優(yōu)化讓人糾結。），對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常氣候穩定發展、設(shè)備故障基石之一、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施增持能力，防止因異常情況造成的溫度失控模樣。?
驗(yàn)證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施服務、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求很重要，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用覆蓋，確保藥品在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全異常狀況。
驗(yàn)證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版）
??冷藏車布點(diǎn)按類型分有：均勻性測(cè)點(diǎn)流動性、風(fēng)機(jī)測(cè)點(diǎn)鍛造、出入口測(cè)點(diǎn)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)探頭測(cè)點(diǎn)持續創新、環(huán)境測(cè)點(diǎn)??
冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析改善，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試協調機製；
3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)信息化；
4.開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下實踐者，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析取得明顯成效；
6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估數據；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前創新的技術，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)顯著，進(jìn)行滿載驗(yàn)證快速增長。
冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目相比冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目增加了一項(xiàng)預(yù)冷時(shí)間測(cè)試
冷藏車驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)照片
冷藏車驗(yàn)證報(bào)告展示（部分）
