一、超濾系統(tǒng)
簡介
AITESEN LDS系列超濾系統(tǒng)定位于微納米藥物分享、生物產(chǎn)品的切向流超濾工藝應(yīng)用研究共享，提供端到端技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品解決方案。
設(shè)備可用于小規(guī)模樣品的工藝探索實驗方式之一，也可以用于較大批量工藝驗證實驗生動。設(shè)備配置觸屏式操作系統(tǒng)，自動數(shù)據(jù)記錄的軟件程序創新能力，支持數(shù)據(jù)追溯和數(shù)據(jù)導(dǎo)出新品技，工藝可靠，適宜程序化放大求得平衡。部件符合制藥行業(yè)標準紮實做，安全可靠。
TFF:
切向流過濾（Tangential Flow Filtration至關重要，TFF）是目前應(yīng)用非常廣泛的一種膜分離技術(shù)提供深度撮合服務。樣品在壓力驅(qū)動下，內(nèi)容物根據(jù)分子尺寸不同實現(xiàn)膜過濾分離的發生，達到去除熱原組成部分、置換溶液環(huán)境影響、純化和濃縮等目的。
原理：
TFF的實施過程與死端過濾有本質(zhì)區(qū)別的過程中，濾出液經(jīng)過膜部件的同時指導，樣品溶液在垂直方向上不斷通過膜表面，這種流通作用沖刷去除了膜表面的截留分子國際要求，有效保證了膜的通透性，樣品溶液流動的同時全面協議，在緊靠濾膜處產(chǎn)生穩(wěn)定壓力重要部署，溶質(zhì)和小分子通過濾膜濾出，濾過過程從而得以高效進行工具。
膜部件：
切向流過濾的膜部件通常是膜包或者中空纖維柱智慧與合力，二者均有多種型號，以滿足不同的使用需求重要的角色。膜材種類和孔徑大小開放要求、溶液循環(huán)流速、膜兩側(cè)壓力平臺建設、樣品溫度服務機製、工藝時間等參數(shù)，是切向流過濾非常重要的參數(shù)使用，它們決定了最終的工藝效果大幅拓展，以及大規(guī)模生產(chǎn)的可行性及具體方案。實驗室規(guī)模的切向流過濾設(shè)備致力于獲得可行的工藝方案和可靠的工藝參數(shù)更加堅強，為大規(guī)模試驗和生產(chǎn)確定適合的工藝參數(shù)與時俱進，提供設(shè)備或系統(tǒng)選型的有效依據(jù)。
超濾系統(tǒng)流程圖：
應(yīng)用領(lǐng)域
核酸藥物和疫苗
mRNA-LNP初步建立、siRNA綜合運用、聚合物納米顆粒等
化藥脂質(zhì)體
鹽酸多·柔·比·星脂質(zhì)體
鹽·酸·伊·立·替·康脂質(zhì)體
柔紅·霉素脂質(zhì)體
復(fù)方脂質(zhì)體等
溶液體系置換
緩沖溶液置換
納米藥物溶液外水相置換
細胞產(chǎn)品分離純化
發(fā)酵液細胞收集和純化
澄清工藝等
質(zhì)粒、單抗的方法、蛋白純化
質(zhì)粒實事求是、mRNA、siRNA等
LDS-L2型超濾系統(tǒng)
技術(shù)參數(shù)：
型號 | LDS-L2 |
最小樣品體積 | ≤30mL |
壓力范圍 | -1-5bar（系統(tǒng)配有壓力傳感器） |
最大流速 | ≥2200mL/min |
精度 | ±0.5% |
重量范圍 | 0–4100g |
控制參數(shù) | Pf（進料壓力）持續，Pr（回流壓力）等多個領域，Pp（透過壓力），TMP（跨膜壓）產品和服務，△P（壓降）等 |
操作方式 | 全自動超濾系統(tǒng)應用擴展，可實現(xiàn)無人看管的自動化TFF工藝，可在集成化PLC軟件平臺內(nèi)增多，通過集成監(jiān)控用戶指·定的設(shè)定值活動上，來執(zhí)行復(fù)雜的TFF工藝 |
軟件類型 | AITESEN自動化超濾系統(tǒng)專用軟件有望，操作邏輯簡單，實時追蹤導向作用、實時數(shù)據(jù)分析顯示，符合FDA 21 CFR PART 11數(shù)據(jù)審計追蹤。 |
軟件功能描述 | 三級密碼權(quán)限：操作員真正做到、工藝員科普活動、管理員，根據(jù)不同權(quán)限劃分功能操作強化意識； 可監(jiān)控過程中流速長期間、流量、壓力等工藝參數(shù)現場； 可設(shè)置流速高端化、壓力報警等參數(shù)； 當出樣或濾出端壓力達到或超過預(yù)設(shè)值時我有所應，系統(tǒng)將觸發(fā)警報和/或停機功能提單產； 工藝過程中的關(guān)鍵參數(shù)（如樣品體積、流速至關重要、流量發展空間、壓力、各工藝段時間等）均可記錄并導(dǎo)出無障礙； 數(shù)據(jù)顯示連日來、記錄及導(dǎo)出可同時具備趨勢圖、表格及批記錄報表等形式認為； 設(shè)備運行過程中系統，操作屏主界面可實時顯示樣品體積動態(tài)變化、當前樣品流向以及各部件的運行狀態(tài)重要意義。 |
適用膜材 | PES/纖維素膜包交流等，中空纖維
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膜包規(guī)格 | 5~1000kD；0.01~0.1m2 |
設(shè)備特點：
自動化超濾系統(tǒng)
可實現(xiàn)無人看管的自動化TFF工藝規劃，可在集成化PLC軟件平臺內(nèi)提高，通過集成監(jiān)控用戶指·定的設(shè)定值，來執(zhí)行復(fù)雜的TFF工藝進入當下。
專業(yè)操作系統(tǒng)
專用軟件紮實，操作邏輯簡單，實時追蹤新體系、實時數(shù)據(jù)分析投入力度，符合FDA 21 CFR PART 11數(shù)據(jù)審計追蹤。
藥物研發(fā)導(dǎo)向
設(shè)備設(shè)計基于藥物研發(fā)和生產(chǎn)的工藝需求和法規(guī)規(guī)范尤為突出，可用于脂質(zhì)體規定、脂質(zhì)納米顆粒等制劑純化環境、溶劑去除、濃縮等工藝的實施高質量。
