ZRS-3ST 三杯三桿智能溶出儀提升行動，溶出度檢測方法需要能區(qū)分影響溶出度的關(guān)鍵工藝參數(shù)的變化，例如難溶性API的粒徑(或粒徑分布)關註、制粒參數(shù)有效性、處方比例等。這些一般在不同批次間都可能存在差異機遇與挑戰，溶出度方法應(yīng)能區(qū)分這些差異廣泛關註。
ZRS-3ST 三杯三桿智能溶出儀，溶出試驗方法應(yīng)能客觀反映制劑特點提單產、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力深入實施。可參考有關(guān)文獻(xiàn)發展空間，了解藥物的溶解性、滲透性有所應、pKa常數(shù)等理化性質(zhì)足了準備，考察溶出裝置、介質(zhì)著力提升、攪拌速率和取樣間隔期等試驗條件深刻內涵，確定適宜的試驗方法傳遞。
（一）溶出儀
溶出儀需滿足相關(guān)的技術(shù)要求，應(yīng)能夠通過機(jī)械驗證及性能驗證試驗深入闡釋。必要時相關性，可對溶出儀進(jìn)行適當(dāng)改裝，但需充分評價其必要性和可行性物聯與互聯。
溶出試驗推薦使用槳法穩定、籃法，一般槳法選擇50～75轉(zhuǎn)/分鐘供給，籃法選擇50～100轉(zhuǎn)/分鐘優勢與挑戰。在溶出試驗方法建立的過程中，轉(zhuǎn)速的選擇推薦由低到高解決方案。若轉(zhuǎn)速超出上述規(guī)定應(yīng)提供充分說明趨勢。
（二）溶出介質(zhì)
溶出介質(zhì)的研究應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)，充分考慮藥物在體內(nèi)的環(huán)境上高質量，選擇多種溶出介質(zhì)進(jìn)行一站式服務，必要時可考慮加入適量表面活性劑、酶等添加物深入交流。
1.介質(zhì)的選擇
應(yīng)考察藥物在不同pH值溶出介質(zhì)中的溶解度管理，推薦繪制藥物的pH-溶解度曲線。
在確定藥物主成分穩(wěn)定性滿足測定方法要求的前提下流程，推薦選擇不少于3種pH值的溶出介質(zhì)進(jìn)行溶出曲線考察合作，如選擇pH值1.2、4.5和6.8的溶出介質(zhì)助力各業。對于溶解度受pH值影響大的藥物極致用戶體驗，可能需在更多種pH值的溶出介質(zhì)中進(jìn)行考察。推薦使用的各種pH值溶出介質(zhì)的制備方法見附件1應用。
當(dāng)采用pH7.5以上溶出介質(zhì)進(jìn)行試驗時建議，應(yīng)提供充分的依據(jù)。水可作為溶出介質(zhì)相貫通，但使用時應(yīng)考察其pH值和表面張力等因素對藥物及輔料的影響不斷發展。
2.介質(zhì)體積
推薦選擇500ml、900ml或1000ml自動化方案。
