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儀器網(wǎng) 政策標準】醫(yī)療器械第三方物流，是指為醫(yī)療器械注冊人高質量發展、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供
運輸全方位、貯存服務的企業(yè)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)影響力範圍，應具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的基礎(chǔ)條件與管理能力大局，具有與委托方、藥品監(jiān)督管理部門實時同步
電子數(shù)據(jù)的接口應用提升，具有基于醫(yī)療器械唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸主動性、貯存服務全過程可追溯的計算機信息平臺，建立并運行覆蓋運輸發展的關鍵、貯存服務全過程的質(zhì)量管理體系道路，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、運輸過程中的質(zhì)量安全和可追溯。
近日指導，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理(征求意見稿)》意見(以下簡稱《管理》)競爭力，以加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸進一步完善、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全集聚，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展。
《管理》全面落實新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》調整推進、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求狀況，嚴格落實企業(yè)主體責任，并鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展機製，同時充分聽取與回應行業(yè)訴求全過程，以引導和規(guī)范我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展方向，進一步保證醫(yī)療器械在運輸探討、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全不負眾望。
《管理》共八章三十九條，分別從總則明確相關要求、質(zhì)量管理體系建立與改進重要意義、人員與培訓、設施與設備深化涉外、計算機信息系統(tǒng)體系、委托方式與質(zhì)量責任、特殊類別管理要求開展試點、附則八個章節(jié)共創輝煌，闡述了醫(yī)療器械第三方物流的質(zhì)量管理體系、人員進一步、設施設備大部分、計算機系統(tǒng)以及特殊類別等的具體管理要求。
《管理》鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)集約化實際需求、一體化發(fā)展解決方案。鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用互聯(lián)網(wǎng)善謀新篇、大數(shù)據(jù)增產、云計算、物聯(lián)網(wǎng)方法、節(jié)能減排等新技術(shù)行動力。發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力切實把製度，打造綠色智慧供應鏈保供，提升貯存運輸效率降低社會成本自行開發，保障質(zhì)量安全。
《管理》提出責任，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當配備與所提供貯存應用情況、配送服務規(guī)模相適應的設備設施，倉儲設備設施應滿足醫(yī)療器械貯存組建、運輸服務全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求表現，包含計算機硬件設備、醫(yī)療器械標識采集識別設備深刻變革、貨架系統(tǒng)結論、裝卸搬運設備、自動溫濕度監(jiān)控及控制設備搖籃、運輸車輛等關鍵技術。
《管理》鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用創(chuàng)新技術(shù)深入，建設醫(yī)療器械自動化倉庫(如高層貨架、自動分揀機重要的、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設施設備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動倉)開展研究，減少人工差錯、提高產(chǎn)品追溯能力相互融合，提升服務質(zhì)量首要任務。
在網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械上，《管理》明確不同需求，第三方物流企業(yè)應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定發展，做好網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、運輸服務與數(shù)據(jù)管理總之，與委托方做好數(shù)據(jù)交互面向，確保產(chǎn)品貯存、運輸質(zhì)量和可追溯研學體驗。
《管理》還針對較特殊業(yè)務形態(tài)與流程的產(chǎn)品建設項目，提出質(zhì)量管理的基本準則，明確企業(yè)質(zhì)量管理與風險管控的主體責任落實落細。
據(jù)悉相結合，《管理》正在向全社會征集意見，截止時間為2022年6月20日製高點項目。
中控技術(shù)2024年度歸母凈利潤11.17億元，擬每10股派7.1元
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