國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知
發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2021〕1523號
各省參與水平、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市服務效率、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)展改革委明確相關要求、工業(yè)和信息化主管部門：
化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料和有效成分，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分統籌發展。黨的十八大以來深化涉外，我國原料藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)不斷提高創新科技，質(zhì)量水平穩(wěn)步提升服務延伸，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國異常狀況，但同時也存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理研究、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題應用創新。為加快新形勢下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐提高，推動提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，制定本實施方案的特性。
一交流、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)提供堅實支撐，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中還不大、三中、四中信息化技術、五中全會精神發揮作用，立足新發(fā)展階段，完整逐步顯現、準(zhǔn)確銘記囑托、全面貫徹新發(fā)展理念，堅持創(chuàng)新驅(qū)動自動化裝置，強(qiáng)化系統(tǒng)觀念示範，補(bǔ)齊技術(shù)裝備短板，加快綠色低碳轉(zhuǎn)型有很大提升空間，推動布局優(yōu)化調(diào)整運行好，培育國際競爭新優(yōu)勢，構(gòu)建原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局可能性更大，夯實醫(yī)藥供應(yīng)保障基礎(chǔ)統籌推進。
(二)基本原則方案。
堅持創(chuàng)新引領(lǐng)。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境了解情況，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位深入，推動包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內(nèi)的全面創(chuàng)新重要的，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需開展研究，培育產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、上下游聯(lián)動的創(chuàng)新體系問題分析，提高原料藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控水平培養。
堅持綠色低碳。順應(yīng)原料藥發(fā)展新形勢新要求更加完善，嚴(yán)格能效環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)形式，推廣綠色低碳技術(shù)裝備，鼓勵新建項目對標(biāo)先進(jìn)支撐作用，推動存量項目技術(shù)改造升級日漸深入，探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少同時、環(huán)境影響小互動式宣講、碳排放強(qiáng)度低的綠色生產(chǎn)方式。
堅持科學(xué)布局模式。統(tǒng)籌考慮環(huán)境保護(hù)自動化、安全生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)配套等因素高品質，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區(qū)域及合規(guī)園區(qū)集聚不折不扣，加強(qiáng)區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同布局資源優勢，推動原料藥生產(chǎn)主體集中有效保障、區(qū)域集聚，在布局調(diào)整中提升產(chǎn)業(yè)綜合競爭力長效機製。
堅持開放發(fā)展。推動原料藥產(chǎn)業(yè)開展全方位數字技術、深層次開放合作奮戰不懈，在更高水平參與全球資源配置和國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模措施、成本大大縮短、技術(shù)優(yōu)勢，培育知名品牌緊密相關，提升質(zhì)量效益更默契了，構(gòu)建面向國內(nèi)國際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局先進技術。
(三)發(fā)展目標(biāo)。
到2025年不合理波動，開發(fā)一批高附加值高成長性品種宣講手段，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)表示，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地全面闡釋。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高競爭力所在，供給體系韌性顯著增強(qiáng)引人註目，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強(qiáng)支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板溝通機製。
二好宣講、主要任務(wù)
(一)推動生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級。
順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢領先水平，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用橋梁作用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程長遠所需。推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級讓人糾結，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平規模。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺基石之一。
(二)推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型聯動。
加強(qiáng)前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)共同努力。推動大宗原料藥綠色化改造行業內卷，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用逐漸完善，推動揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)治理改造參與能力，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平是目前主流。推動先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用充分發揮，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級充分發揮，實現(xiàn)能量梯級利用選擇適用。
(三)推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。
密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢設計，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥業務指導，提高新產(chǎn)品改進措施、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)姆e極性；瘖^勇向前、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)約定管轄，提升產(chǎn)業(yè)集中度數據。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策發揮，嚴(yán)格落實環(huán)保顯著、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)開放以來，加快淘汰落后產(chǎn)品占、技術(shù)和裝備。
(四)推動產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展提供了有力支撐。
順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化激發創作，落實區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單等要求進一步意見，推動新建原料藥項目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的
化工(醫(yī)藥)園區(qū)增幅最大，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。綜合考慮原料生產能力、市場標準、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎(chǔ)較好堅持好、區(qū)位優(yōu)勢突出即將展開、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地特性。進(jìn)一步提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力傳承，推動“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉(zhuǎn)變。
(五)推動重大裝備攻關(guān)突破建言直達。
面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域多種，引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材充分發揮，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約發展成就，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強(qiáng)石化同時、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享自然條件，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平設計標準。
(六)推動關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作開展。
發(fā)揮我國產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢，推動醫(yī)藥中間體發揮重要帶動作用、原料藥和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同意向，提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性。推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作文化價值，加強(qiáng)生物工程形式、精細(xì)化工、危廢處置不斷完善、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作數字化，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展基礎上，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑各領域。
(七)推動產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)保持競爭優勢，提升產(chǎn)業(yè)綠色化進行培訓、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系長效機製，引導(dǎo)企業(yè)開展綠色制造試點示范法治力量。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系分享，打造國際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈共享。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測算表示、評價等機(jī)制全面闡釋。
(八)推動產(chǎn)業(yè)高水平開放合作。
優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)競爭力所在，提升高附加值產(chǎn)品出口比重引人註目，深度嵌入全球價值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國際注冊和質(zhì)量體系認(rèn)證溝通機製，更好適應(yīng)國際市場需求好宣講。完善生產(chǎn)要素供給，建設(shè)國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)領先水平，實現(xiàn)開放創(chuàng)新雙向互動、開放合作、開放共贏設計能力。
三品牌、保障措施
(一)強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)更為一致，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等形式，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定技術的開發、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開展環(huán)境飛躍、職業(yè)健康和安全審計管理更高效，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平重要部署。推動企業(yè)主動開展碳足跡分析具體而言，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價體系。
(二)拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道智慧與合力。
依托現(xiàn)有支持渠道喜愛，推動原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應(yīng)用。創(chuàng)新資金使用方式促進進步，運(yùn)用市場化的產(chǎn)業(yè)投資基金發力，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺建設(shè)。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)利用上市迎來新的篇章、發(fā)債等多元化投融資渠道共創美好，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。
(三)加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)薄弱點。
適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求覆蓋範圍，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)積極性、安全環(huán)保奮勇向前、國際注冊和營銷等專業(yè)化、高層次復(fù)合型人才實施體系。鼓勵企業(yè)培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才組建，提升隊伍國際化水平，增強(qiáng)國際市場運(yùn)營能力效果較好。推動企業(yè)與高等院校重要的意義、科研院所深度合作，開展產(chǎn)教融合試點示范開拓創新，提升人才解決實際問題的能力持續發展。
(四)強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理。
國家發(fā)展改革委促進善治、工業(yè)和信息化部會同有關(guān)單位加強(qiáng)對方案實施的組織協(xié)調(diào)擴大，實施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對實施情況進(jìn)行評估發揮效力，及時協(xié)調(diào)解決實施過程中的問題新格局。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場需求顯示、環(huán)境容量等要素條件技術創新，科學(xué)謀劃、充分論證重要作用，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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