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重磅充分發揮！醫(yī)療器械行業(yè)86項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將發(fā)生變更

2020-05-30 10:49:47來(lái)源：制藥網(wǎng)關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械閱讀量：2882
我要評(píng)論

　　【儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】5月19日業務指導，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知改進措施，共計(jì)86項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更。據(jù)了解長足發展，這些標(biāo)準(zhǔn)是按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求制修訂而成今年。
 
　　通知要求，各相關(guān)省(市)局要高度重視結構不合理，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作動手能力，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項(xiàng)工作任務(wù)意見征詢。隨著標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的推進(jìn)提升，以及監(jiān)管?chē)?yán)格，將有利于進(jìn)一步保證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和水平。
 
　　從2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目名單來(lái)看應用前景，制定項(xiàng)目包括“組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測(cè)-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法”“組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測(cè)”“人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)”“人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求”等52個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有很大提升空間。
 
　　修訂項(xiàng)目包括“人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑(盒)”“總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)”“人類(lèi)白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測(cè)試劑盒”“肝臟射頻消融治療設(shè)備”“醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器”等24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　醫(yī)療器械是公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)首次，近年來(lái)可能性更大，受政策利好的支持和下游需求的共同驅(qū)動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)數(shù)量和市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)出總體增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)搖籃。
 
　　數(shù)據(jù)顯示技術，2018年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)有近2萬(wàn)家推動、市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5304億元相對較高。2020年，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)良好的發(fā)展前景即將展開，根據(jù)其復(fù)合增長(zhǎng)率15%測(cè)算大幅增加，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑼黄?000億元傳承。
 
　　為了推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康有序發(fā)展等特點，相關(guān)政策頻發(fā)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系也進(jìn)一步健全多種。數(shù)據(jù)顯示將進一步，2019年，國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)108項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目發展成就，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)成就、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)。發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)開展面對面。截止2019年底系統，醫(yī)療器械現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)共1671項(xiàng)，其中自動化，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)提升，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1451項(xiàng)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%不折不扣。
 
　　2020年以來(lái)支撐能力，器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)產(chǎn)替代將加速。業(yè)內(nèi)認(rèn)為高效利用，近年來(lái)特征更加明顯，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)快速增長(zhǎng)，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)總額相比其他子行業(yè)更加亮眼講理論，但由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的不足的可能性，我國(guó)中產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴(lài)進(jìn)口不要畏懼，國(guó)內(nèi)僅承擔(dān)了產(chǎn)業(yè)鏈低附加值環(huán)節(jié)，核心技術(shù)和高利潤(rùn)環(huán)節(jié)依然受制于人問題，然而隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容逐漸顯現，中國(guó)產(chǎn)化需求強(qiáng)烈，國(guó)產(chǎn)替代已開(kāi)始加速系統穩定性。
 
　　隨著更多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修制訂和完善拓展基地，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)將更有利于朝著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化實力增強、高質(zhì)量的方向發(fā)展分享，加速進(jìn)口替代。
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