【中國儀器網(wǎng) 島津】2018年，島津啟動面向全國客戶的“2018島津HPLC大客戶關(guān)懷活動”資料，自四月啟動廣泛應用，在全國各省市同步開展，截止日前已實施37場次橫向協同，覆蓋用戶近一千人哪些領域，行業(yè)看來，以生物醫(yī)藥相關(guān)客戶群占據(jù)絕大多數(shù)不斷創新。

　　2018年建立和完善，對于中國醫(yī)藥界注定是不平凡的一年。

　　兩會制定深化黨和國家機構(gòu)改革方案參與水平，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷大型，建立藥品監(jiān)督管理局并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。

　　中國醫(yī)藥審批改革進入深水區(qū)明確相關要求。

　　實施30年的GMP制度取消重要意義，飛行檢查成為常態(tài)。

　　固體口服制劑仿藥一致性評價離“289大限”更近了.截至7月31日深化涉外，申報一致性評價的205個受理號中體系，有87個受理號屬于“289品種”，涉及品種36個，有13個品種（25個受理號）通過一致性評價合理需求。

　　化學仿制藥注射劑一致性評價啟動異常狀況。截至8月16日，化學仿制藥注射劑一致性評價受理號共有59個高效，涉及38個產(chǎn)品，其中已在國外獲批上市的產(chǎn)品有13個提高。

　　基因毒性雜質(zhì)研究爆出重大新聞機構。國內(nèi)藥企某型出口原料藥中發(fā)現(xiàn)此前未知的一種雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA），引發(fā)風暴交流。

　　疫苗事件再次刺痛國人神經(jīng)基礎。《疫苗》刷爆網(wǎng)絡(luò)還不大，國人震驚高產，官媒、高層密集表態(tài)發揮作用，嚴查嚴懲良好。

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　　在以精密分析和準確測量為要求的制藥、藥檢及相關(guān)行業(yè)銘記囑托，現(xiàn)代分析測試儀器是不可或缺的重要分析手段引領，尤其以液相色譜（HPLC）使用尤為廣泛，是產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)和重要保證示範，而穩(wěn)定可靠應用前景、好用易維護的HPLC是業(yè)內(nèi)使用者共同的需求。

　　作為的分析儀器供應商, 島津以豐富的產(chǎn)品線和嚴謹?shù)氖酆篌w系致力于為客戶的提供的服務(wù)和體驗運行好。2018年首次，島津啟動面向全國客戶的“2018島津HPLC大客戶關(guān)懷活動”，由其分析中心的應用工程師團隊提供針對HPLC使用方法和維護保養(yǎng)的說明部署安排、指導和演示搖籃、旨在通過專業(yè)團隊的專場指導和專門應對，為用戶提供更具針對性及更有深度的應用支持服務(wù)了解情況，確保用戶能及時有效的將溝通成果轉(zhuǎn)化為自身內(nèi)力深入，在短時間內(nèi)應用于日常分析測試工作中，以提高工作效率重要的。
 

　　“2018島津HPLC大客戶關(guān)懷活動”自四月啟動開展研究，在全國各省市同步開展，截止日前已實施37場次問題分析，覆蓋用戶近一千人培養，行業(yè)看來，以生物醫(yī)藥相關(guān)客戶群占據(jù)絕大多數(shù)。其中32場次開展在全國各省市的制藥企業(yè)形式、藥檢院所及生物醫(yī)藥相關(guān)的高校和研究院所建設應用。制藥企業(yè)方面，包含浙江海正藥業(yè)日漸深入，康美藥業(yè)動力，天圣制藥、修正制藥互動式宣講、千金藥業(yè)效高性、深圳信立泰藥業(yè)、華北制藥等國內(nèi)大型制藥企業(yè)自動化，累計服務(wù)超過40家單位提升；服務(wù)湖南、四川不折不扣、山西支撐能力、天津等省市級藥檢院所6家。
 

　　在已經(jīng)開展的關(guān)懷活動中高效利用，數(shù)據(jù)完整性以及與之相對應的網(wǎng)絡(luò)版工作站軟件使用一直是客戶和工程師互動多的焦點問題特征更加明顯。隨著國務(wù)院各部委“簡政放權(quán)”工作的落實，去年在中國實施了30年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證在形式上取消了講理論。業(yè)內(nèi)專家認為數字技術，這是一個劃時代的轉(zhuǎn)變，它標志著監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變市場開拓，以及監(jiān)管思路的厘清措施。制藥企業(yè)不再擁有那張“5年有效的合格證”，也不能再在那張證的庇佑下不照規(guī)范生產(chǎn)要落實好，監(jiān)管部門的飛行檢查已成常態(tài)緊密相關，長久以來數(shù)據(jù)真實性和有效性的積弊在日趨嚴格的檢查力度下顯著消散。藥品生產(chǎn)管理的新時代已經(jīng)到來先進技術，無論是藥品生產(chǎn)者培訓、藥品檢驗單位還是制藥相關(guān)的分析儀器供應商，誰都不是局外人宣講手段，都是參與者和責任人分析。

　　為此，針對制藥企業(yè)和藥檢院所突出面臨的問題全面闡釋，關(guān)懷活動主要針對的內(nèi)容涵蓋：

　　1. 針對數(shù)據(jù)完整性非常激烈，工程師們帶來了相關(guān)解決方案和LabSolutions CDS工作站軟件的操作方法。從權(quán)限分配引人註目、審計追蹤到數(shù)據(jù)計算領域，通過權(quán)限和規(guī)則確保數(shù)據(jù)采集到報告輸出的全過程都可控溝通機製、可查、可追溯註入新的動力，協(xié)助用戶從數(shù)據(jù)完整性——藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)做起領先水平，扎扎實實助力中國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變。
 

　　2. 儀器日常維護和保養(yǎng)也是關(guān)懷活動的重點內(nèi)容雙重提升。對于儀器操作者來說戰略布局，會用是基礎(chǔ)，用好是關(guān)鍵表現明顯更佳。為了幫助客戶在繁忙的質(zhì)控和抽檢工作中應對的平穩(wěn)和流暢讓人糾結，今夏我們還準備了一場及時雨-HPLC日常維護，將儀器使用中需要注意維護和保養(yǎng)的知識點和故障發(fā)現(xiàn)及排除的小策略總結(jié)成集穩定發展，通過演示和練習指導用戶掌握，以防未然之患聯動，以解燃眉之急增持能力。

　　3. 新技術(shù)和新方法的交流介紹。在《中國制造2025》戰(zhàn)略指引下行業內卷，越來越多的制藥企業(yè)加大研發(fā)投入追求卓越，島津的新技術(shù)和新方法如HPLC方法開發(fā)和轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、多數(shù)據(jù)報告參與能力、超臨界流體技術(shù)合理需求、二維液相雜質(zhì)分析系統(tǒng)等為客戶提供了貼合研發(fā)和檢測需求的更多選擇。

　　4. 應對醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的新方向和新動向充分發揮，介紹新行業(yè)整體解決方案高質量。仿制藥一致性評價是我國全面提升化學藥質(zhì)量的關(guān)鍵戰(zhàn)略，島津《仿藥一致性評價解決方案》為行業(yè)用戶提供儀器和方法的使用參考選擇適用；針對突發(fā)的疫苗事件管理，島津推出了《疫苗質(zhì)量評價新技術(shù)》，集合了百白破業務指導、流感等疫苗的LC-MS/MS覆蓋範圍、聚集體分析和MALDI-TOF等分析方法的開發(fā)思路，為相關(guān)用戶進行工藝流程及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控提供參考積極性。

　　常言道奮勇向前，說到就要做到，付出總有回報實施體系。2018 HPLC大客戶關(guān)懷活動得到了島津用戶們的高度認可和肯定組建，紛紛在繁忙工作之際抽出一天時間聽講座、參與問題討論效果較好、動手練習顯著；“及時雨”快速增長、“出乎意料的好”、“更多的期待”……占，樸素的言語所表達的真誠反饋說明這是一場“干貨滿滿也并收獲滿滿”的活動高質量。

　　8月，驕陽似火激發創作，在大客戶關(guān)懷路上前景，工程師們腳步未歇。