會(huì)員1.png)
技術(shù)文章
生物安全柜在實(shí)際應(yīng)用中存在的主要問(wèn)題
- 點(diǎn)擊次數(shù)：180 發(fā)布時(shí)間：2014-11-29
一結構、制造商的問(wèn)題
（1）技術(shù)基礎(chǔ)薄弱
制造商生產(chǎn)工藝技術(shù)條件參次不齊稍有不慎，從產(chǎn)品注冊(cè)證可以看到重要作用，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)是從事凈化設(shè)備生產(chǎn)的，看到了市場(chǎng)前景廣闊最為顯著，而轉(zhuǎn)投ESCO生物安全柜生產(chǎn)尤為突出。所以在產(chǎn)品定型時(shí)，盡管制造商的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)YY 0569—2005《生物安全柜》制訂的環境，但制造商自己沒(méi)有微生物保護(hù)等很多檢測(cè)條件空間載體，送檢注冊(cè)的產(chǎn)品一般很難一次性通過(guò)檢驗(yàn)，經(jīng)常是處于整改到復(fù)檢的多次反復(fù)狀態(tài)相對簡便，把檢測(cè)當(dāng)成了一種驗(yàn)證設(shè)計(jì)重要組成部分。而且，由于生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)是參照NSF／ANSI 49—2002和EN 12469：2000標(biāo)準(zhǔn)制訂的合作，國(guó)內(nèi)制造商對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知程度非常有限勃勃生機，因此在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上經(jīng)常存在缺陷，這些缺陷不通過(guò)微生物保護(hù)等相關(guān)檢測(cè)是很難發(fā)現(xiàn)極致用戶體驗。在注冊(cè)檢驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn)提供有力支撐，注冊(cè)的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問(wèn)題zui突出應用、zui多；即使拿到注冊(cè)證的制造商采用新工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)的新型號(hào)生物安全柜產(chǎn)品時(shí)也會(huì)面臨一些技術(shù)問(wèn)題品率，需要整改相貫通，各種安全性能的設(shè)計(jì)理念不能有效地體現(xiàn)在產(chǎn)品的總體性能操作中，當(dāng)然也影響到生物安全柜安全屏障的作用積極影響。
（2）缺乏自我監(jiān)管約束及技術(shù)服務(wù)意識(shí)
由于國(guó)內(nèi)制造商正處于產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈階段自動化方案，所以對(duì)于安裝檢驗(yàn)、維護(hù)檢驗(yàn)及周期檢驗(yàn)方面均處于顧及不上越來越重要。生物安全柜如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)專業(yè)的安裝線上線下、周期和維護(hù)檢驗(yàn)，各參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)下運(yùn)行像一棵樹，是起不到安全屏障的作用過程中，也就無(wú)從談起保護(hù)操作者、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和實(shí)驗(yàn)材料的安全性能穩定。
國(guó)內(nèi)制造商在型式檢驗(yàn)中精心準(zhǔn)備全面革新，隨后，為了招標(biāo)情況正常、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素行業分類，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品關(guān)鍵部件（如風(fēng)機(jī)和過(guò)濾器）提高鍛煉，導(dǎo)致產(chǎn)品失去或降低安全屏障性能發展邏輯；由于周期檢驗(yàn)需要技術(shù)投入大量的人力和物力，制造商積極性不高有所提升，絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)不具備現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰β牭眠M，無(wú)法滿足客戶的需求。這些因素嚴(yán)重影響了生物安全柜在國(guó)內(nèi)的使用質(zhì)量先進水平，
進(jìn)口的生物安全柜制造商起步較早便利性，而且有豐富的生物安全柜測(cè)試維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，但是由于進(jìn)口的生物安全柜主要實(shí)行的是代理商制度重要平臺，出于對(duì)成本考慮和中國(guó)政策法規(guī)并未強(qiáng)制要求安裝和周期檢驗(yàn)的因素深刻認識，進(jìn)口的生物安全柜并未按照其所屬國(guó)的安全法規(guī)要求對(duì)國(guó)內(nèi)客戶進(jìn)行全面的安裝檢驗(yàn)和日常維護(hù)檢驗(yàn)。更有甚者將其淘汰型號(hào)的產(chǎn)品和不滿足YY 0569—2005《生物安全柜》要求的產(chǎn)品在中國(guó)銷售應用提升。后期有效監(jiān)管力度的缺失主動性，加上國(guó)外制造商自身對(duì)后續(xù)服務(wù)也缺乏重視，存在嚴(yán)重的安全隱患發展的關鍵。
大多數(shù)制造商在銷售生物安全柜時(shí)道路，均承諾要在生物安全柜安裝到位后，會(huì)進(jìn)行安裝調(diào)試并檢測(cè)生物安全柜各項(xiàng)參數(shù)正常真諦所在；也承諾會(huì)有一年的保修期指導。但實(shí)際上十分落實，由于缺乏相應(yīng)的后續(xù)監(jiān)管，以及使用機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室對(duì)技術(shù)監(jiān)控和維護(hù)手段的缺乏規則製定，大多數(shù)的制造商并沒(méi)有對(duì)售后安裝維修工程師進(jìn)行有效的培訓(xùn)，安裝維修工程師的實(shí)際檢驗(yàn)操作能力普遍較低優化服務策略，能力參差不齊關規定，也沒(méi)有配置安裝和維護(hù)檢驗(yàn)的必要專業(yè)設(shè)備，安裝調(diào)試檢驗(yàn)不到位兩個角度入手，安裝完后的設(shè)備有形無(wú)神建強保護，不能保證正常運(yùn)行狀態(tài)。
二探索、使用單位問(wèn)題
（1）使用部門(mén)重視程度差
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是生物安全柜使用的主體堅持先行，由于缺乏安全防護(hù)制度和法規(guī)意識(shí)上的缺乏，甚至?xí)褂脽o(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的生物安全柜滿意度，更不用說(shuō)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)上的掌控情況較常見，無(wú)法保障實(shí)驗(yàn)室的安全。其次主要抓手。對(duì)ESCO生物安全柜安裝位置體製、使用狀態(tài)、保養(yǎng)維護(hù)及周期檢驗(yàn)等方面的監(jiān)控創新科技，是對(duì)使用機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)操作人員安全使用和對(duì)試驗(yàn)操作安全性的一個(gè)重要環(huán)節(jié)服務延伸，也是對(duì)環(huán)境及其他人員健康安全保證的一種有效手段。但由于使用部門(mén)本身對(duì)安全柜的認(rèn)識(shí)尚處于初級(jí)階段具有重要意義，對(duì)安裝進一步、調(diào)試、維護(hù)及周期檢驗(yàn)的重要性和必要性認(rèn)識(shí)不夠強大的功能，這主要表現(xiàn)在：現(xiàn)場(chǎng)安裝前實際需求，缺少與制造商的溝通，在生物安全柜的放置環(huán)境預期、擺放位置和相關(guān)配置上出現(xiàn)不匹配和先期缺陷敢於監督，導(dǎo)致生物安全柜使用壽命的降低和操作的不安全。對(duì)產(chǎn)品安裝檢驗(yàn)結構、維護(hù)檢驗(yàn)及周期檢驗(yàn)技術(shù)指標(biāo)不了解重要的作用，自身沒(méi)有確認(rèn)能力，也沒(méi)有委托第三方有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)測(cè)試的意識(shí)規模最大。
（2）培訓(xùn)力度不夠
對(duì)相關(guān)操作人員和維護(hù)人員的培訓(xùn)不到位穩中求進，操作人員對(duì)生物安全柜的正確操作和保養(yǎng)不熟悉，會(huì)導(dǎo)致生物安全柜正常使用壽命大大降低最深厚的底氣，埋下安全隱患協同控製，提供安全屏障的設(shè)備其實(shí)并不安全振奮起來。
三、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)問(wèn)題
由于ESCO生物安全柜的結(jié)構(gòu)功能和使用要求的特殊性利用好，所以需要有*資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試深入各系統。但目前為止，有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)非常少系列。由于需要必要的生物防護(hù)和制造商的配合作用，出于對(duì)檢驗(yàn)人員安全的考慮，能夠?qū)嵤┈F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員更為匱乏統籌推進。
解決生物安全柜在使用中所面臨的問(wèn)題的思路和解決方案
一．解決思路
一方面通過(guò)政策保障及第三方方案，來(lái)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行對(duì)即將投入使用和在用的生物安全柜進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和維護(hù)了解情況，提高生物安全柜使用的安全性深入，減少不良事件的發(fā)生。另一方面通過(guò)對(duì)生物安全柜安裝重要的、維護(hù)和周期的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)開展研究，間接地促使制造商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、后期測(cè)試維護(hù)上加大人員和技術(shù)服務(wù)上的投入和諧共生，建立有效的質(zhì)量管理體系質生產力，保障售后產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力技術交流、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)合理先進的解決方案、有效、健康地發(fā)展創造更多。
二宣講活動、技術(shù)方案
（1）增強(qiáng)生物安全柜使用單位的生物安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、提高操作人員能力工藝技術。
加強(qiáng)ESCO生物安全柜設(shè)備管理部門(mén)管理效率，加大投入，通過(guò)培訓(xùn)使每一個(gè)操作者明確操作技能和自身職責(zé)近年來；提高安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)講道理，盡心履行職責(zé)，對(duì)安裝技術先進、出現(xiàn)問(wèn)題的維護(hù)更多的合作機會、每年的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，做到正確有效的與制造商溝通認為。
（2）加強(qiáng)制造商對(duì)生物安全柜的服務(wù)能力和意識(shí)服務好。
要嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)，出廠安全柜應(yīng)臺(tái)臺(tái)檢測(cè)反應能力，臺(tái)臺(tái)合格共謀發展；安裝前應(yīng)主動(dòng)與用戶溝通學習，科學(xué)合理安裝生物安全柜；應(yīng)積極提升安裝維修工程師的能力市場開拓，配備必要的儀器措施，確保生物安全柜的安裝質(zhì)量。
三．發(fā)揮第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的作用
盡快健全政策法規(guī)要落實好，依據(jù)YY0569—2005《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)的要求更高要求，保障安裝、使用維護(hù)和周期檢驗(yàn)的順利實(shí)施新技術；第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)也應(yīng)不斷提高加強(qiáng)宣傳，提升自身技術(shù)能力順滑地配合、素質(zhì)深入，擴(kuò)大影響力，樹(shù)立品牌前沿技術；第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)考慮建立從聯(lián)絡(luò)到配合實(shí)施檢驗(yàn)的技術(shù)平臺(tái)基礎，保證生物安全柜的安全有效使用，也可為生物安全柜市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)提供有效的技術(shù)監(jiān)督多種方式。
四．結(jié)論和建議
行政管理部門(mén)可以依靠第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)條件對外開放，實(shí)施對(duì)生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)安裝檢驗(yàn)、使用過(guò)程中的維護(hù)檢驗(yàn)和每年一次的周期檢測(cè)深入交流研討，進(jìn)一步對(duì)生物安全柜制造商和使用機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的動(dòng)態(tài)監(jiān)督和管理資料，這樣可以提高使用機(jī)構(gòu)ESCO生物安全柜的使用、維護(hù)能力關註度，既可以節(jié)約設(shè)備成本橫向協同，又可以提高生物安全柜的安全性，減少不良事件的發(fā)生敢於挑戰；加強(qiáng)生物安全柜生產(chǎn)源頭和使用終端的管理不斷創新，提高對(duì)其預(yù)防性維護(hù)或保養(yǎng)維護(hù)的意識(shí)，保障操作者和其他人員的安全提供了遵循；促使制造商建立有效的質(zhì)量管理體系參與水平，穩(wěn)定設(shè)計(jì)工藝，保障產(chǎn)品質(zhì)量服務效率，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力明確相關要求、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展主要抓手。
生物安全柜技術(shù)檢測(cè)規(guī)范的建立為全國(guó)范圍內(nèi)生物安全柜的有效控制提供了技術(shù)依據(jù)體製，安全效果得到保證，減少使用機(jī)構(gòu)存在的潛伏性安全隱患創新科技，其社會(huì)效益是巨大的能力和水平。由于生物安全柜的結(jié)構(gòu)功能和使用要求的特殊性覆蓋，相關(guān)檢測(cè)人員要經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn)，采用設(shè)備研究。必須有資質(zhì)機(jī)構(gòu)的專業(yè)人員依據(jù)YY0569—2005《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)在用生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝檢驗(yàn)高效、維護(hù)檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)，從而保證其使用的安全有效提高。
ESCO生物安全柜：/productlist_972.html
杭州諾丁科學(xué)器材：
： 88852921 88911780
[ 打印 ] [ 返回頂部 ] [ 關(guān)閉 ]