右旋糖酐鐵是鐵和右旋糖酐的絡(luò)合物，為水溶性鐵制劑橋梁作用，可進(jìn)行肌肉注射長遠所需，用于治療貧血，制劑中顆粒的大小及其分布會(huì)影響終產(chǎn)品的吸收讓人糾結、藥效規模、免疫源性反應(yīng)。這里我們對(duì)右旋糖酐鐵注射液的市售樣品與試驗(yàn)樣品進(jìn)行了對(duì)比試驗(yàn)基石之一。
儀器原理
動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)DLS通過(guò)光電檢測(cè)器檢測(cè)樣品顆粒隨布朗運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的散射光波動(dòng)隨時(shí)間的變化聯動，利用相關(guān)器的時(shí)間相關(guān)性統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算得到相關(guān)曲線，進(jìn)而得到顆粒的布朗運(yùn)動(dòng)速度共同努力，即擴(kuò)散系數(shù)D行業內卷。通過(guò)斯托克斯-愛(ài)因斯坦方程，我們把顆粒的布朗運(yùn)動(dòng)速度和其粒徑DH聯(lián)系起來(lái)：
其中kB為玻爾茲曼常數(shù)很重要，T為環(huán)境溫度能力和水平，?為溶劑粘度，DH為顆粒的流體力學(xué)直徑異常狀況。
通過(guò)累積距法對(duì)于相關(guān)曲線的擬合，得到顆粒的平均粒徑和PDI分布系數(shù)高效，通過(guò)多指數(shù)的分布算法得到顆粒的粒徑分布信息應用創新。
所用儀器
本實(shí)驗(yàn)采用丹東百特儀器公司研制的BT-90+納米粒度儀。該儀器使用波長(zhǎng)671 nm機構，功率50 mW激光器作為光源改善，設(shè)置在90度角的APD檢測(cè)器進(jìn)行散射光信號(hào)采集。采用單模光纖進(jìn)行信號(hào)傳導(dǎo)協調機製，以盡可能提高信噪比信息化。
樣品制備和測(cè)試條件
我們檢測(cè)了兩個(gè)樣品形勢，樣品1為“市售樣品”，樣品2“試驗(yàn)樣品”取得明顯成效。兩個(gè)樣品均為暗褐色懸浮液約定管轄，吸光性較強(qiáng)。用純凈水將兩個(gè)樣品均稀釋100倍創新的技術，在25℃±0.1℃條件下發揮，每個(gè)樣品至少三次測(cè)試，以查看結(jié)果的重復(fù)性和得到結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差快速增長。
測(cè)試結(jié)果和討論
通過(guò)樣品的原始散射光信號(hào)開放以來，我們得到兩個(gè)樣品的相關(guān)曲線
通過(guò)相關(guān)曲線，我們可以看出兩個(gè)樣品的相關(guān)曲線的信噪比良好高質量，都具有較高的重復(fù)性提供了有力支撐。但我們發(fā)現(xiàn)兩個(gè)樣品的相關(guān)曲線衰減速度有些差別，我們將兩個(gè)相關(guān)曲線對(duì)比來(lái)看前景，如下：
通過(guò)圖3我們可以看到意見征詢，市售樣品的相關(guān)曲線衰減速度要比自制樣品的相關(guān)曲線衰減速度快一些，因此我們判斷自制的右旋糖酐鐵相對(duì)粒徑更大大大提高，顆粒擴(kuò)散速度更慢的必然要求。
我們將兩個(gè)樣品多次檢測(cè)的檢測(cè)結(jié)果列于下表中：
表1. 粒徑和粒徑分布信息
| 樣品名稱 | 平均粒徑（nm） | PDI |
| 市售 | 15.78 ± 0.27 | 0.089 |
| 自制 | 22.25 ± 1.26 | 0.23 |
通過(guò)檢測(cè)結(jié)果，我們可以看到自制品的平均粒徑要比市售樣品的平均粒徑明顯偏大取得了一定進展，而且分布系數(shù)PDI也大很多完善好。其粒徑分布如圖4和圖5。
通過(guò)圖4和圖5粒徑分布圖中可以看出積極參與，市售樣品粒徑分布較均勻問題分析，而自制樣品粒徑分布為雙峰，兩者的主峰位置基本一致性交流研討，但是自制品在幾百納米處有團(tuán)聚物峰出現(xiàn)更加完善。這種異常現(xiàn)象需要試驗(yàn)樣品生產(chǎn)單位的研究研究人員高度重視建設應用。
通過(guò)BT-90+系統(tǒng)檢測(cè)了兩個(gè)右旋糖酐鐵樣品支撐作用。我們發(fā)現(xiàn)樣品間的粒徑和粒徑分布具有交大差別，同時(shí)我們也發(fā)現(xiàn)了BT-90+對(duì)大顆粒團(tuán)聚物具有很高的靈敏度背景下，為注射劑應(yīng)用提供了有力的檢測(cè)工具綜合措施。
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