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血清α-淀粉.酶參考物質(zhì)IRMM/IFCC-456是從人組織中純化的人胰腺-淀粉.酶。該酶在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中稀釋奮戰不懈。經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)可在含有1.0 mL阿爾法淀粉.酶溶液的凍干粉末的玻璃瓶中獲得市場開拓。

使用血清α-淀粉.酶參考物質(zhì)IRMM/IFCC-456催化活性濃度的主要參考測量程序(PRMP)進行表征(Schumann等，Clin大大縮短∫鋵嵑?；瘜W(xué)實驗室醫(yī)學(xué)44（2006）1146-1155和舒mann等人，Clin更默契了∠冗M技術；瘜W(xué)實驗室醫(yī)學(xué)48 (2010) 615-621).該PRMP的自動版本用于穩(wěn)定性和同質(zhì)性測量。

血清不合理波動、尿液淀粉.酶（amylase）測量在胰腺疾病特 別是急性胰腺炎的診斷宣講手段、療效觀察中具有重要作 用［1］ 。目前臨床上測量淀粉.酶活性的方法多采用連 續(xù)監(jiān)測法表示，測量的影響因素較多全面闡釋。 本實驗旨在通過 建立淀粉.酶的參考測量方法，并對其性能進行驗證 及影響因素進行探討競爭力所在，以期為臨床常規(guī)檢測方法測 量結(jié)果的準(zhǔn)確性提供溯源性引人註目，為不同檢測系統(tǒng)間或 不同實驗室間淀粉.酶測量結(jié)果的可比性提供基礎(chǔ)。

建立檢測血清α-淀粉.酶參考物質(zhì)IRMM/IFCC-456的參考方法溝通機製，并對其主要性能進行評價好宣講。

方法：按照國際 臨床化學(xué) 與檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）推 薦 的 α-淀粉.酶活性測定的參考測量程序建立本實驗室的參考方 法；根 據(jù) 美 國 臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CLSI）系列文件（EP5-A2實現了超越、EP15-A2新產品、EP6-A）對參考方法的精密度、準(zhǔn)確 度橋梁作用、線 性 范 圍 等性能進行評價長遠所需。

 結(jié)果：建立的 α-淀粉.酶參考方法的精密度評價 A求索、B 2 個水平樣本變異系數(shù)均 < 1.0％。 有證 參考物質(zhì)（IRMM ／ IFCC-456）均值為 546.4 U ／ L規模，均值與靶值的偏移為 0.09％穩定發展，在允許范圍內(nèi)。 α-淀粉.酶的最 大 線 性 范 圍 為 1412.5 U ／ L聯動，高 于 IFCC 公布的最大線性范圍（719.8 U ／ L）增持能力。

 結(jié) 論：α-淀粉.酶參考方法已基本 建立，精密度行業內卷、準(zhǔn)確度及線性范圍等性能指標(biāo)均符合方法要求追求卓越，為我國參考實驗室網(wǎng)絡(luò)的建立以及臨床應(yīng)用 提供了基礎(chǔ)和參考。

東莞市百順生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商參與能力，專業(yè)代理血清α-淀粉.酶參考物質(zhì)IRMM/IFCC-456 標(biāo)準(zhǔn)品合理需求。