1協同控製、高效過濾器檢漏流程

1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達(dá)HEPA時時的濃度均勻振奮起來，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入利用好，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入深入各系統，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會）。一般情況下系列，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度作用，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩慢體驗、超凈臺上的HEPA著力增加，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入智能化。

1.2氣溶膠光度計初始化、設(shè)定100%處理、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值 按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化合作、設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連助力各業，測量上游氣溶膠的濃度極致用戶體驗。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL應用。

1.3掃描檢漏

卸下HEPA的散流板建議，對整個濾器面、濾器與邊框之間相貫通、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描不斷發展。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s自動化方案。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行緊密協作，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中線上線下，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%）發揮重要作用，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢講道理。檢查一個過濾器約為5min 左右發展目標奮鬥，在測試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度更多的合作機會，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩延伸。

2、結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%服務好。若HEPA在檢測過程中新趨勢， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格共謀發展，若有一處%超過0.01%學習，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來聽得進，需修補(bǔ)或更換新的力量。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%便利性，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%全面展示，否則必須更換。

3深刻認識、高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏核心技術，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次應用提升。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月創造性。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行發展的關鍵。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格規模設備、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時真諦所在，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA競爭力。