1 范圍：本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)無菌室和潔凈區(qū)中浮游菌的測試條件和測試方法服務好。

　　本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)無菌室和潔凈區(qū)新趨勢，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證。

　　2 引用標準：GB/T 16293?2010

　　藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(1998修訂)附錄共謀發展。

　　3 標準

　　4 測試方法

　　4.1 方法提要

　　本標本采用的方法是計數(shù)濃度法學習。即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基(選擇能證實其能夠支持微生物生長的培養(yǎng)基)，經(jīng)若干時間和適宜的生長條件下讓其繁殖到可見菌落計數(shù)聽得懂，以判定該潔室的微生物濃度應用優勢。

　　4.2人員的職責及培訓(xùn)

　　無菌室的測試人員應(yīng)進行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的資格后才能才能履行對無菌室測試的職責，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本的微生物知識全方位。

　　無菌室的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式高效節能，外面的衣服不能帶進100000級以上的區(qū)域。

　　4.3 儀器大局、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基

　　選擇合適的浮游菌采樣器新創新即將到來，包括采用無油的抽氣泵，較低的氣流流速和較大的采樣流量有序推進，以保證培養(yǎng)基表面的水分布被吹干設施。

　　本測試需要具備儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基如下：

　　a) 浮游菌采樣器;

　　b) 培養(yǎng)皿;

　　c) 高壓消毒鍋;

　　d) 培養(yǎng)基;

　　e) 恒溫培養(yǎng)箱;

　　4.4 浮游菌采樣器原理

　　浮游菌采樣器一般采用撞擊法機理配套設備，可分為夾縫式采樣器性能、離心式或針孔式采樣器。夾縫式采樣器由內(nèi)部風機將氣流吸入對外開放，通過采樣器的夾縫式平板，將采集空氣噴射并撞擊到緩慢的平板培養(yǎng)基表面深入交流研討，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落資料。離心式采樣器由于內(nèi)部風機的高速旋轉(zhuǎn)，氣流從才樣器的前部進入后部流出關註度，在離心力的作用下橫向協同，空氣中的活微生物粒子有足夠的時間撞擊到的固型培養(yǎng)條上，附著活的微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落敢於挑戰。針孔式采樣器是氣流通過一個金屬蓋吸入不斷創新，蓋子上是密集的經(jīng)過機械加工的特制小孔，通過風機將收集到的細小的空氣直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面，附著的活物微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)成型后形成菌落參與水平。

　　4.5 測試要點

　　4.5.1 必須按照儀器的檢定周期大型，定期對測試儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格明確相關要求，并且使用有效期內(nèi)的儀器重要意義。

　　4.5.2 測試儀器未進入被測區(qū)域時，若必需深化涉外，則先清洗表面吧體系，或在相應(yīng)的無菌室內(nèi)準備和存放(用保護罩或其他適當?shù)赝庹直Ｗo儀器)。

　　4.5.3 在100級無菌室內(nèi)用紙時開展試點，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物攜手共進，在100級的無菌室內(nèi)不能用鉛筆的橡皮。

　　4.5.4 使用測試儀器時應(yīng)嚴格按照說明書操作推進一步。

　　4.5.4.1 儀器開機經過，預(yù)熱到穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正實際需求，同時檢查采樣流量解決方案，并根據(jù)采樣量設(shè)定時間。

　　4.5.4.2 采樣口必須用使用便于消毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造善謀新篇。

　　4.5.4.3 采樣管嚴禁滲漏基礎，內(nèi)壁應(yīng)光滑。

　　4.5.4.4 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)測點的高度定還不大，盡量減少彎曲高產。

　　4.6 培養(yǎng)皿

　　4.6.1 一般采用φ90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿“l揮作用？筛鶕?jù)所選用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿良好。

　　4.6.2離心式采樣器采用的固型培養(yǎng)條

　　4.7 培養(yǎng)基

　　大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)或沙氏培養(yǎng)基(SDA)或其他用戶認可并經(jīng)驗證的培養(yǎng)基。

　　4.8 恒溫培養(yǎng)箱

　　必須定期對恒溫培養(yǎng)箱進行效驗

　　4.9 測試步驟;

　　4.9.1 測試前儀器銘記囑托、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒引領。

　　4.9.1.1 采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于100級無菌室的采樣器

　　宜預(yù)先放在被測房間內(nèi)示範。

　　4.9.1.2 用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面應用前景。

　　4.9.1.3 采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋運行好、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面首次，采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤部署安排。

　　4.9.1.4 采樣口及采樣管搖籃，使用前必須高溫滅菌技術。如用消毒劑對采樣管的外壁及內(nèi)壁進行消毒時，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干推動。

　　4.9.1.5 采樣者應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服相對較高，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或帶無菌手套操作開展研究。

　　4.9.1.6 采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿姿勢，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)首要任務，時間不少于5min綠色化，并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定時間。

　　4.9.1.7 關(guān)閉浮游采樣器發展，放入培養(yǎng)皿保持穩定，蓋上蓋子。

　　4.9.1.8 置采樣口于采樣點后面向，開啟浮游菌采樣器進行采樣支撐作用。

　　4.10 培養(yǎng)

　　4.10.1 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)互動式宣講。

　　4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)經(jīng)采樣后效高性，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不得少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后自動化，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)提升，時間不少于5d。

　　4.10.3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗不折不扣，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染支撐能力。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)高效利用。

　　4.11 菌落計數(shù)

　　4.11.1 用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)特征更加明顯、標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查講理論，有否遺漏的可能性。

　　4.11.2 若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辯時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)服務為一體。

　　4.12 注意事項

　　4.12.1 使用前應(yīng)仔細檢查每個培養(yǎng)皿質(zhì)量措施，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能用使用的要落實好。

　　4.12.2 對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細記錄更默契了。

　　4.12.3 由于細菌種類繁多先進技術，差別甚大培訓，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿面或真面仔細觀察，不要有遺漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落宣講手段，并須要菌菌落或培養(yǎng)基沉淀的物區(qū)別重要工具，必要時用顯微鏡鑒別。

　　5 測試規(guī)則

　　5.1 測試條件

　　在測試之前要配套設備，要對無菌室相關(guān)參數(shù)進行預(yù)先測試更優質，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試或可包括：

　　a) 溫度和相對濕度的測試推進高水平。 無菌室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適

　　應(yīng)(無特殊要求時脫穎而出，溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%之間為宜)生產創效。同時滿

　　足測試儀器的使用范圍;

　　b) 室內(nèi)送風量或風速的測試的測試結構，或壓差的測試;

　　c) 過濾器的泄漏測試

　　5.1 測試狀態(tài)

　　靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進行測試。

　　靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人

　　浮游菌測試前,被測定無菌室(區(qū))由用戶決定是否需要預(yù)先消毒.

　　浮游菌測試時應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)雙重提升。

　　5.3 測試時間

　　5.3.1 在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流無菌室而言事關全面，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始表現明顯更佳。對非單向流無菌室，測試宜在凈化系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始技術節能。在靜態(tài)b測試時指導，對單向流潔凈是(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始;;對非單向無菌室聯動，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始增持能力。

　　5.3.2 在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間行業內卷。

　　5.4.浮游菌濃度的計算

　　5.4.1采樣點數(shù)量及其布置

　　5.4.1.1 少采樣點數(shù)目

　　浮游菌的采樣點位置可參照GB/T16292-2010

　　a)工作區(qū)測點位置離地0.8～1.5m左右(略高于工作面)追求卓越。

　　b)送風口測點位置離開送風面30cm左右。

　　c)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點參與能力。

　　5.4.2 小采樣量

　　浮游菌每次小采樣量見表1合理需求。

　　表1小采樣量

　　5.4.3 采樣次數(shù)

　　每個采樣點一般采樣一次。

　　5.4.4 采樣注意事項

　　5.4.4.1 對于單向流無菌室或送風口充分發揮，采樣器采樣口朝應(yīng)正對氣流方向;對于非單向流無菌室高質量，采樣口向上。

　　5.4.4.2 布置采樣點時選擇適用，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風口管理。

　　5.4.4.3 采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風側(cè)業務指導，并盡量少走動改進措施。

　　5.4.4.4 采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染就此掀開。

　　5.4.4.5 培養(yǎng)皿在用于檢查時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響今年，宜同時進行陰性對照試驗穩步前行，每次或每個區(qū)域取1個對照皿，與采樣皿同法操作但不得暴露采樣皿動手能力，然后與采樣后的培養(yǎng)皿(TSA或SDA)一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)逐步改善，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。

　　5.5 記錄

　　測試報告中應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　a)測試者的名稱和地址提升，測試日期;

　　b) 測試依據(jù)

　　c)試無菌室的平面位置(必要時標注相鄰區(qū)域平面位置);

　　d)有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件持續，采樣點數(shù)目及布置圖，測試次數(shù)占，采樣流量高質量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等;若為動態(tài)測試激發創作，則還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置前景，現(xiàn)場運轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量和位置;

　　e)結(jié)果：包括所有統(tǒng)計計算資料。

　　5.6 結(jié)果計算

　　5.6.1 用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)增幅最大。

　　5.6.2 每個測點的浮游菌平均濃度的計算共享應用，見式(1)。

　　平均濃度(個/m3)= 菌落數(shù)/ 采樣量??????????????? (1)

　　例1：某測點采樣量為400L標準，菌落數(shù)為1示範推廣，則：

　　平均濃度=1/0.4=2.5個/m3

　　例2：某測點采樣量為2m3，菌落數(shù)為3即將展開，則：

　　平均濃度=3/2=1.5個/m3

　　5.7 結(jié)果評定

　　5.7.1 每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標準中關(guān)于細菌濃度的界限大幅增加。

　　5.7.2 在靜態(tài)測試時，若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標準傳承，則應(yīng)重新采樣兩次等特點，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。

　　5.8 日常監(jiān)控

　　對于浮游菌的監(jiān)控多種，宜設(shè)定糾偏限度和警戒限度沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速的氣流將進一步，以保證無菌室的微生物濃度受到控制。應(yīng)定期以檢查微生物負荷以及消毒劑的效力發展成就，并非作傾向分析成就。靜態(tài)和動態(tài)的監(jiān)控都可以采用該方法。

　　對于浮游菌的取樣頻率次開展面對面，如果出現(xiàn)下列情況應(yīng)考慮應(yīng)修改系統，在評估以下情況，也應(yīng)確定其他項目的檢測頻次：

　　---------------連續(xù)超過糾偏和警戒限度;

　　---------------停工時間比預(yù)計延長;

　　--------------生產(chǎn)期間，空氣凈化系統(tǒng)進行任何重大的維修;

　　--------------常操做記錄放映出傾向性的數(shù)據(jù);

　　--------------消毒規(guī)程的改變;

　　--------------生物污染等;

　　--------------當生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加設(shè)備時;

　　--------------當無菌室結(jié)構(gòu)區(qū)域分布有重大變動時空間廣闊。

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