25.0生物安全柜的檢測內(nèi)容和方法

在安裝時以及以后每隔一定時間，要由有資質(zhì)的專業(yè)人員按照規(guī)定對每一臺生物安全柜的整體運行性能進行生物的和物理的認證增強，以檢查其是否符合國家及的性能標(biāo)準(zhǔn)重要意義。生物安全柜的檢測主要包括物理學(xué)檢測喝生物學(xué)檢測兩個方面交流等，其中：
　　
　　安全柜防護效果的物理學(xué)評估應(yīng)該包括:
　　
　　①.安全柜的整體規劃、HEPA過濾器的泄漏,
　　
　√岣?、?空氣向下流動的速率、進口空氣的速率,
　　
　∵M入當下、?負壓/換氣次數(shù),
　　
　〖檶?、?氣流的穩(wěn)定性（煙霧特征）,
　　
　　⑤.以及警報和自控（互鎖）系統(tǒng).
　　
　⌒麦w系、?漏電
　　
　⊥度肓Χ?、?照度
　　
　　⑧.紫外線強度
　　
　〔浑y發現、?噪聲
　　
　∝暙I法治、?震動性的測試。
　　
　　生物學(xué)評估包括:
　　
　】臻g載體、?對個體保護效果
　　
　「哔|量、?對環(huán)境保護效果
　　
　　③.樣品保護試驗
　　
　≈匾M成部分、?交叉污染試驗流程。
　　
　　4.1下列情況之一時，必須對生物安全柜進行現(xiàn)場檢測
　　
　　1）實驗室施工勃勃生機，生物安全柜搬到位置后助力各業。
　　
　　2）生物安全柜移動位置時。
　　
　　3）生物安全柜進行檢修后廣度和深度。
　　
　　4）生物安全柜更換過濾器后深入交流。
　　
　　5）生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測。
　　
　　4.2I級別生物安全柜的檢測
　　
　　4.2.1密閉性檢測
　　
　　4.2.2排風(fēng)濾器的檢測
　　
　　1）HEPA濾器泄漏檢測加強宣傳，安全柜在正常的使用條件下用準(zhǔn)確方法進行臺上與臺下。
　　
　　2）多分散DOP或相當(dāng)?shù)臍馊苣z通過率不大于0.01%。
　　
　　4.3*檢測
　　
　　4.3.1原則
　　
　　進口的II級安全柜必須符合生產(chǎn)國相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)技術發展，如：美國集聚效應、加拿大標(biāo)準(zhǔn)NSF49,英國標(biāo)準(zhǔn)BS5726,德國標(biāo)準(zhǔn)DIN12950-10,法國標(biāo)準(zhǔn)NFX44201,澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)AS2252.2等。
　　
　　國產(chǎn)的*生產(chǎn)廠家必須制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)重要手段，其性能指標(biāo)不低于國外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)互動講。出廠時必須按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對每臺生物安全柜進行檢測并出具檢測報告，使用微生物進行的生物安全防護檢測不得省略像一棵樹。對于每個產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)單過程中。質(zhì)量控制試驗應(yīng)包括：
　　
　　4.3.2煙霧試驗：
　　
　　用發(fā)煙器械發(fā)煙，對煙的流動作直觀判斷。
　　
　　1）在工作面中線上方高于工作窗口上沿15cm處達到，從一端到另一端發(fā)煙智能設備，煙的流動應(yīng)為向下垂直流線，無逆流蓬勃發展，不得有死角和回流特點，也無煙霧從安全柜溢出。
　　
　　2）距工作窗口0.04m沿窗口外沿同樣發(fā)煙重要性，煙流向柜內(nèi)流動無溢出又進了一步，工作表面無煙霧。
　　
　　3）如為推拉式工作窗口多元化服務體系，沿工作窗口的外周邊發(fā)煙新的力量，煙流向內(nèi)，無逆流無溢出更多可能性，工作面無煙霧去創新。
　　
　　4.3.3氣流速度測定
　　
　　4.3.3.1垂直送風(fēng)氣流速度測定
　　
　　1）儀器：準(zhǔn)確度為讀數(shù)±3%的風(fēng)速儀（alno8500型熱球）足夠的實力。
　　
　　2）方法：柜內(nèi)送風(fēng)口下方的15m處緊迫性，均勻布點。測點間距不大于12cm.測點布置不少于3行更適合，靠內(nèi)壁的那行距內(nèi)壁15cm,每行數(shù)不少于7個測點高效。
　　
　　3判定：垂直氣流均勻區(qū)所測平均風(fēng)速是0.38m/s±0.025m/s,單點風(fēng)速與所測平均風(fēng)速之差不大于20%為合格。
　　
　　4.3.3.2正面窗口進風(fēng)的風(fēng)速測定
　　
　　用計算方法或?qū)崪y方法測出進口的風(fēng)速要素配置改革。
　　
　　所測量或計算的進風(fēng)的風(fēng)速與生產(chǎn)廠家給定值之差小于0.025m/s為合格體系。
　　
　　A1型為0.38m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m寬，每秒的小氣流量應(yīng)是0.002m3.
　　
　　A2型為0.5m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m寬帶動產業發展，每秒的小氣流量應(yīng)是0.03m3.
　　
　　B1和B2型為0.5m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m寬責任製，每秒的小氣流量應(yīng)是0.03m3.
　　
　　4.3.4過濾器檢漏試驗
　　
　　4.3.4.1送風(fēng)垂直HEPA和過濾器室和框架泄露試驗
　　
　　1）送氣HEPA的密閉周圍、濾器室和濾器介質(zhì)要用激光粒子計數(shù)器掃描法檢測倍增效應。無漏點規則製定，透過率不可超過0.01%或潔凈度達到100級.
　　
　　2）用瓊脂平皿沉積法檢測，潔凈度達到100級為合格優化服務策略。
　　
　　4.3.4.2排風(fēng)HEPA及過濾器室和框架泄露試驗
　　
　　4.3.4.2安全泄漏試驗
　　
　　打氣檢漏試驗前使生物安全柜處于全關(guān)閉狀態(tài)關規定，即將風(fēng)管和工作窗口關(guān)閉（可用密封膠帶密封）。靜態(tài)（斷電）時對生物安全柜內(nèi)部充氣加壓至500Pa兩個角度入手，觀察壓力保持情況建強保護。壓力30分鐘下降小于10%為合格∩a效率；蛘咦鞣试砼菰囼灍o漏點使命責任。
　　
　　4.3.4.3排風(fēng)HEPE檢漏和透過率試驗
　　
　　1）用激光粒子計數(shù)器，對排風(fēng)的HEPE及其附屬的濾器室和支架等進行檢漏和透過率檢測,沒有漏點，0.3≧μm粒子的透過率<0.01%為合格合規意識。
　　
　　2）生物氣溶膠檢測用間接噴霧器把1-8×10-8濃度的懸液枯草芽胞或黏質(zhì)沙雷氏菌發(fā)生氣溶膠長期間，在安全柜正常工作情況下于HEPA上游攻擊，用2級安德森生物氣溶膠采樣器進行常規(guī)采樣,上游采樣濃度>300pfu/m3,在下游采樣結(jié)果陰性或不超過1pfu/m3為合格現場。
　　
　　4.3.5產(chǎn)品高端化、個人、環(huán)境保護和交叉污染的生物試驗
　　
　　必須用生物氣溶膠考驗安全柜的防護性能探討，包括下述內(nèi)容不負眾望。
　　
　　4.3.5.1個人保護試驗
　　
　　1）一種方法是在規(guī)定參數(shù)條件下運轉(zhuǎn)中，在工作面*上方35cm,觀察窗的里面10cm的地方調解製度，用噴霧器霧化30ml懸液枯草芽胞或黏質(zhì)沙雷式菌精準調控，噴霧方向朝外，懸液細菌的濃度為108個/ml應用的因素之一。4個安德森生物氣溶膠采樣器解決，布置在開口*模擬工作的一個圓柱體（軸線距工作面7.0cm,模擬1個手臂）的上下左右，距進入工作開口250Cm.處進行采樣敢於監督，試驗進行30分鐘幅度，全部采樣器采集的細菌不超過10個（cfu）,試驗重復(fù)進行3次。柜內(nèi)對照一個平皿收到300pfu以上重要的作用。細菌氣溶膠粒子中值質(zhì)量直徑應(yīng)在0.5mm～3.0mm之間貢獻。
　　
　　2）另按一種方法在圓柱體周圍放4個AGI，采樣入口在安全柜的前面距觀察窗6.3cm穩中求進。其中2個AGI相距15cm,在圓柱體上面水平切面上統籌，另外2個AGI-30相距5cm，在圓柱體下面2.5cm,處協同控製。另外2個2級安德森空氣微生物采樣器放在2側(cè)振奮起來，進氣口水平面上，距離操作口15cm利用好，距離側(cè)壁20cm深入各系統。2個AGI放在進氣口水平工作面上方36cm,安全柜邊緣外面5cm處，.每一個距離中心15cm.）.
　　
　　AGI所有的采樣液體用47mm,0.22的濾膜過濾尤為突出，貼在適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基上培養(yǎng)24-28h,如果陰性繼續(xù)觀察到44-48h.
　　
　　對于新型和重要改進的安全柜規定，上述試驗應(yīng)在下列條件下進行：在原本進入氣流流速減去0.05±0.015m/s，在原本向下氣流流速加上和減去0.05±0.015m/s,氣流流速用儀器直接測量空間載體。每臺安全柜都應(yīng)作氣流檢測高質量。
　　
　　在作向下氣流調(diào)整時要用全部測量的平均速度。
　　
　　在確定向下和進入氣流速度時應(yīng)避免使用不適合的儀器重要組成部分。對于新的和做了修改設(shè)計的產(chǎn)品應(yīng)對進入和向下氣流速度減去0.05±0.015m/sd情況下重復(fù)上面的步驟流程。
　　
　　合格標(biāo)準(zhǔn)：
　　
　　每個試驗6只AGI收到細菌不超過10pfu,2個裂隙采樣器30分鐘收到的不超過5pfu.試驗重復(fù)3次合作，對照都應(yīng)陽性，一個平皿超過300個pfu.
　　
　　4.3.5.2產(chǎn)品保護試驗
　　
　　全部的工作面助力各業，放上沉降平皿極致用戶體驗。噴霧器放在距觀察窗底部外沿102mm處，方向朝觀察窗質生產力，細菌濃度為（1-8）×10-6適應性強。一個圓柱體放在噴霧器下面50mm處，模擬1個手臂先進的解決方案。試驗進行5分鐘拓展，柜內(nèi)沉降平皿收到的菌落數(shù)不超過5個，試驗需重復(fù)3次宣講活動。
　　
　　4.3.5.3交叉污染試驗
　　
　　柜內(nèi)全部工作面放上沉降平皿不斷進步。噴霧器放在距工作面上方76-127mm，以一側(cè)壁為背景向另一側(cè)噴霧效率，細菌濃度為（1-8）×10-4規模。試驗進行5分鐘，結(jié)果在超過距攻擊一側(cè)356mm的平皿中不超過2個cfu.2側(cè)攻擊均需3次講道理。
　　
　　4.3.5.4環(huán)境保護試驗
　　
　　在上述攻擊試驗的同時在安全柜排風(fēng)口用一臺2級安德森采樣器采樣30分鐘發展目標奮鬥，收到的試驗菌不得超過2個cfu。
　　
　　4.3.6.穩(wěn)定性試驗
　　
　　對*應(yīng)作抗顛倒和扭曲試驗
　　
　　4.3.6.1.抗顛覆按照UL3101的第七部分執(zhí)行
　　
　　4.3.6.2當(dāng)在接近頂部邊緣（反面）橫向施以110kg力時全面革新，在頂部前沿和側(cè)面頂部向前移位不超過1.6mm.
　　
　　4.3.6.3工作表面抗壓力在工作表面*25×25cm的面積內(nèi)平均分布23kg重量作用，工作表面沒有偏斜情況正常。
　　
　　4.3.6.4抗偏斜110kg放在柜的邊緣處行業分類，后面底部抬高不超過1.6mm.
　　
　　4.3.7生產(chǎn)廠家應(yīng)提供資料
　　
　　每一臺生物安全柜的說明書中應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)資料。
　　
　　1）壓力降/肥皂泡/識別氣體檢漏提高鍛煉，
　　
　　2）個人保護發展邏輯，產(chǎn)品保護檢測資料
　　
　　3）環(huán)境保護檢測資料
　　
　　4.4其它檢測
　　
　　1）溫升工作4小時柜內(nèi)溫升不超過8.50C.
　　
　　2）光照度柜內(nèi)平均照度650Lux。個人讀（眼）處不低于430Lux.
　　
　　3）噪音水平在正常工作狀態(tài)時有所提升，工作面上方38cm,聽得進，操作口外面30cm處的噪聲，（在大背景噪聲為57db）不超過67db
　　
　　4）振動在正常設(shè)定參數(shù)下工作先進水平，工作面*10Hz-10kHz的振動頻率的振幅凈位移不超過2×10-4in（5×10-6m）rms便利性。
　　
　　5）漏電檢測接地電阻和電極性試驗。
　　
　　6）水漕漏水試驗4升水1小時肉眼看不到漏重要平臺。
　　
　　7）風(fēng)機性能在設(shè)定風(fēng)速在沒有調(diào)控的情況下深刻認識，壓力降低50%,新濾器進風(fēng)量減少不超過10%。