1 喜愛、國標(biāo)中有規(guī)定 2m3 以下要采 9 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測量的設(shè)備實(shí)際體積很小開放要求，是否可以適當(dāng)修改測量點(diǎn)的數(shù)量向好態勢？是否合規(guī)？

答：《 JJF 1101 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度服務機製、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)小于 0.05 立方的可以減少探頭數(shù)量貢獻力量；《 GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對(duì)容積小于 0.1 立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測試。

2 大幅拓展、公司主要生產(chǎn)藥用輔料發行速度，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求與時俱進，其成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗(yàn)證性能？

答：藥典凡例：除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫綜合運用。（常溫指 10-30℃）

3 供給、關(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗(yàn)證驗(yàn)證出了 4 個(gè)點(diǎn)實事求是，溫度高點(diǎn)及低點(diǎn)進行探討、濕度高及低點(diǎn)，之前放在溫濕度高點(diǎn)的服務水平，現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)問為什么溫濕度低點(diǎn)不放最新，請(qǐng)問溫濕度低點(diǎn)是否也需要放置？

答：(一)處理方法、溫濕度監(jiān)測點(diǎn)數(shù)量的問題重要作用， GSP 第十三條要求每一獨(dú)立的藥品倉庫或倉間至少安裝2 個(gè)測點(diǎn)終端， 并均勻分布活動上。平面?zhèn)}庫面積在 300 平方米以下的有望， 至少安裝 2 個(gè)測點(diǎn)終端； 300 平方米以上的導向作用， 每增加 300 平方米至少增加 1 個(gè)測點(diǎn)終端方案， 不足 300 平方米的按 300 平方米計(jì)算。所以應(yīng)根據(jù)恒溫恒濕房間的大小和倉庫類型進(jìn)行決定終端測點(diǎn)數(shù)量十大行動。

(二)左右、恒溫恒濕房間對(duì)溫濕度有嚴(yán)格的要求背景下，建議 4 個(gè)點(diǎn)均放置溫濕度記錄儀。

4 長期間、倉庫溫濕度分布驗(yàn)證做出來基本情況，有一塊區(qū)域不合格，能不能把這塊區(qū)域劃出來說不能放置物料或者成品高端化，然后其他區(qū)域能放嗎力量？這樣是否可以？

答：當(dāng)然可以提單產，溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲(chǔ)區(qū)域及不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域深入實施；另外辨別出不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域，可通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除冷點(diǎn)和熱點(diǎn)發展空間，或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層效果。

5 、常溫庫暫時(shí)沒貨時(shí)足了準備，可以不記錄溫濕度數(shù)據(jù)嗎合作關系？

答：原則上，常溫庫沒貨深刻內涵，可以暫停溫濕度調(diào)控措施傳遞，如果是離線記錄，可以不記錄交流等；如果是在線記錄更加廣闊，不建議關(guān)閉在線監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄功能，如果關(guān)閉提高，應(yīng)該記錄關(guān)閉的原因可以使用。當(dāng)有貨物進(jìn)入常溫庫時(shí)，應(yīng)提前啟動(dòng)溫濕度調(diào)控措施紮實，確保貨物入庫前效高化，庫內(nèi)溫濕度符合貯存條件，并且這些規(guī)定應(yīng)寫入倉庫管理的文件中投入力度。

6 創造、請(qǐng)問原料藥企業(yè)的甲類化學(xué)品常溫庫需要做溫濕度監(jiān)測嗎？是做在線還是離線（人員到現(xiàn)場記錄數(shù)據(jù)）貢獻法治？如果做監(jiān)測設備製造，那么監(jiān)測點(diǎn)位是否需要做布點(diǎn)驗(yàn)證？看了看 GSP 都是對(duì)藥品庫說的攻堅克難，沒有具體說這種原輔料庫管理。

答： GMP 第五十八條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施流程。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度合作、避光）和安全貯存的要求勃勃生機，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。我對(duì)你問題的觀點(diǎn)是： 1 極致用戶體驗、需要提供有力支撐； 2 、在線建議、離線均可品率； 3 、需要進(jìn)行溫濕度分布驗(yàn)證（驗(yàn)證方法可參考 GSP ）不斷發展，為日常監(jiān)控點(diǎn)提供依據(jù)技術發展。

7 、包材庫需要安裝空調(diào)和溫濕度儀嗎集成？

答：倉庫需要保持什么樣的環(huán)境（溫濕度）取決于你貯存的物料的性質(zhì)，如果你們貯存的包材對(duì)溫濕度有特殊要求互動講，就需要倉庫環(huán)境符合包材貯存要求穩定性。一般來說，包材對(duì)溫度要求不高過程中，常溫 10-30 ℃基本可以滿足要求去突破，相對(duì)濕度可能要求高一點(diǎn)，濕度太高容易導(dǎo)致外包材吸潮發(fā)生黏連達到、變形等情況智能設備。可以在包材庫布置溫濕度計(jì)進(jìn)行檢查蓬勃發展，防止高濕環(huán)境（梅雨季節(jié)等）對(duì)包材產(chǎn)生影響特點。

8 、潔凈區(qū)溫濕度屬于關(guān)鍵工藝參數(shù)么重要性？

答：要根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求來確定又進了一步，比如，某膠囊劑生產(chǎn)中多元化服務體系，室內(nèi)濕度過高規劃，導(dǎo)致膠囊殼發(fā)軟、黏連深度，生產(chǎn)出現(xiàn)偏差全面展示，這時(shí)候，溫濕度就是關(guān)鍵參數(shù)深刻認識；再如核心技術，某口服溶液劑生產(chǎn)中，溫濕度對(duì)其生產(chǎn)影響較小高效，因此溫濕度并不是關(guān)鍵參數(shù)溝通協調。

9 要素配置改革、關(guān)于倉庫溫濕度驗(yàn)證有兩個(gè)問題想請(qǐng)教下，是否須做空載和滿載保障性，類似滅jun柜一樣帶動產業發展。在監(jiān)測點(diǎn)確定時(shí)，是否需要考慮貨物排放位置十分落實、高度等情況倍增效應？

答：(一)、新建倉庫或長時(shí)間不使用的倉庫是有需要做空載溫濕度分布測試製造業，通過溫度分布驗(yàn)證證明貯存區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求優化服務策略，辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲(chǔ)區(qū)域及不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域。同時(shí)溫度分布驗(yàn)證還被用于辨別需要采取補(bǔ)救措施的區(qū)域發展基礎，如通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除冷點(diǎn)和熱點(diǎn)兩個角度入手，或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層。

(二) 同期、 GSP 要求平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置生產效率，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。