藥廠潔凈室的確認高質量、檢測、監(jiān)測和驗證

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證

1記得牢、藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認：是證明廠房註入了新的力量、設(shè)施和設(shè)備正確運行并達到予期效果的一系列活動。

2更多可能性、藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證：是證明任何操作規(guī)程（方法）去創新，生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達到予期效果的一系列活動。

（二）藥廠潔凈室的確認

1緊迫性、設(shè)計確認：設(shè)計確認是要證明廠房結構、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。

2高效、安裝確認：安裝確主人是要證明廠房溝通協調、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準，滿足生產(chǎn)工藝的要求體系。

3保障性、運行確認：運行確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定責任製、可靠的運行并符合設(shè)計的標(biāo)準十分落實。

4、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房規則製定、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計標(biāo)準製造業。

5、工藝驗證：應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品關規定。

（三）對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控

1發展基礎、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度*和B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測兩個角度入手。監(jiān)測的頻率應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如：人為的干預(yù)顯示、偶發(fā)的事件以及其他問題充分。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時進行動態(tài)監(jiān)測。

2集聚、動態(tài)監(jiān)測溫度競爭力、相對濕度、潔凈度和壓力梯度狀況。

3機製性梗阻、動態(tài)監(jiān)測微生物的大允許數(shù)，常用沉降法全過程、定量空氣浮游菌法和表面取樣法集成應用。

4、對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測不負眾望。

（四）對藥品生產(chǎn)工藝進行驗證

工藝驗證應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品高效流通。

（五）潔凈室的靜態(tài)檢測項目

靜態(tài)檢測項目包含：

（1）潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量精準調控、回風(fēng)量功能、新風(fēng)量、排風(fēng)量解決。

（2）潔凈室的靜壓差預期。

（3）潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度幅度，微生物大允許數(shù)結構。

（4）潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度。

（5）潔凈室內(nèi)的照度貢獻，噪聲規模最大。

（6）潔凈室的自凈時間。

（7）單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速統籌。