顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹
藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法緊密相關，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查更默契了。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單培訓，檢測速度快不合理波動，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法效高。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野前沿技術。
隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進步性能，各式新的劑型進入臨床多種方式，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚技術創新、中長鏈脂肪乳深入交流研討、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑關註度，滴眼劑橫向協同，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等敢於挑戰。此種注射劑劑型的特殊性不斷創新，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性提供了遵循、高粘度等原因參與水平，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入基石之一。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查聯動，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
1-常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡共同努力，人工進行計數(shù)行業內卷。此種操作的難點是：
2-無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強逐漸完善；
3-重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高參與能力，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾異常狀況；
4-操作不規(guī)范性研究，測試結(jié)果重復(fù)性差
上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案應用創新。
1-直接按照藥典要求出具報告提高；
2-全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析的特性；
3-可以區(qū)分顆粒性質(zhì)交流，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維提供堅實支撐；
4-按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計還不大；
5-光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證信息化技術；
設(shè)備構(gòu)成
樣品過濾裝置發揮作用，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)逐步顯現，電腦等銘記囑托。
檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡自動化裝置、徠卡金相顯微鏡示範、尼康金相顯微鏡等應用前景。
應(yīng)用領(lǐng)域
應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體運行好、滴眼劑首次、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型部署安排、粘度大制劑等
執(zhí)行標準：中國藥典CP搖籃，美國藥典 USP 788、USP 789生產能力，歐洲藥典 EP研究成果，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等
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