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　　什么是不溶性微粒檢查法
 

　　本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末新的動力、注射用溶液)及供靜脈注射用無菌原藥中不溶性微粒的小及數(shù)量的過程中。
 

　　本法括阻法和顯微計(jì)數(shù)法。阻法測定結(jié)不符規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)廣泛關註，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定 促進進步，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)作判定依據(jù)。阻法不適用于黏度過高和析出結(jié)晶的制劑鍛造，不適用于人傳時(shí)產(chǎn)生氣泡的注射劑競爭激烈。對(duì)于黏度過高持續創新，采用種方法都無法直接測定的注射液改善，用適宜的溶劑釋后測定。
 

　　試驗(yàn)環(huán)境及檢測試驗(yàn)作環(huán)境應(yīng)不得 引人外來微粒喜愛，測定的作應(yīng)在潔凈工作進(jìn)行重要的角色。玻璃和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒 向好態勢。本法所用微粒檢查用水或其他適宜溶劑)平臺建設，用前須不于1.0μm的微孔濾膜濾過 。
 

　　取微 粒檢査用水(或其他適宜溶劑)符下列要求：阻法取50ml測定貢獻力量，要求每10ml10μm及 10μm 以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下使用，25μm及 25μm上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2粒以下。顯微計(jì)數(shù)法取50ml測定發行速度，要求10μm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在20粒以下更加堅強，25μm及2 5μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下 。