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　　2020藥典不溶性微粒檢查法
 

　　本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末非常完善、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量性能穩定。
 

　　本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)作用，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定情況正常，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
 

　　光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑技術特點，也不適用于進(jìn)人傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑提高鍛煉。對(duì)于黏度過(guò)高，采用兩種方法都無(wú)法直接測(cè)定的注射液凝聚力量，可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定有所提升。試驗(yàn)環(huán)境及檢測(cè)試驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引人外來(lái)微粒，測(cè)定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行新的力量。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈重要的作用、無(wú)微粒更多可能性。本法所用微粒檢查用水(或其他 適 宜 溶 劑 )，使用前須經(jīng)不大于 1.0?的微孔濾膜濾過(guò)足夠的實力。
 

　　取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)符合下列要求：光阻法 取 50m l測(cè)定，要求每10m l含10?及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在1 0粒以下結構，含 25?及 25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 粒以下結構重塑。顯微計(jì)數(shù)法取50m l測(cè)定，要求含10Hm及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 0粒以下應用優勢，含 25?及25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5 粒以下高質量發展。
 

　　一、（光阻法）
 

　　測(cè)定原理當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)高效節能，與液體流向垂直的入射光影響力範圍，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低新創新即將到來，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)邁出了重要的一步。
 

　　對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分設施。
 

　　測(cè)量粒徑范圍為2? 100?需求，檢測(cè)微粒濃度為0? 10 000個(gè)/ml。
 

　　儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6 個(gè)月校準(zhǔn)一次組合運用。
 

　　(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 更讓我明白了，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量積極，通過(guò)取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后探索，再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計(jì)算取樣體積產業。連續(xù)測(cè)定3 次 滿意度，每次測(cè)得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在± 5 % 以內(nèi)。測(cè)定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在± 3 % 以內(nèi)狀況。也可采用其他適宜的方法校準(zhǔn)機製性梗阻，結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定。
 

　　(2) 微粒計(jì)數(shù)取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % 全過程，平均粒徑為 10?的標(biāo)準(zhǔn)粒子集成應用，制 成 每 lm l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液，靜 置 2 分鐘脫氣泡不負眾望，開啟攪拌器高效流通，緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生)，依法測(cè)定3 次精準調控，記 錄 5?通道的累計(jì)計(jì)數(shù)功能，棄初測(cè)定數(shù)據(jù)，后兩次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±2 0 %以內(nèi)。
 

　　(3) 傳感器分辨率取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % 生產製造，平均粒徑為10? 的標(biāo)準(zhǔn)粒子(均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1?)開展試點，制 成 每 lm l中 含 1000? 1 50 0微粒數(shù)的懸浮液，靜置 2 分鐘脫氣泡共同，開啟攪拌器推進一步，緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生)，依法測(cè)定化8?簡單化、10?和 12?三個(gè)通道的粒子數(shù) 力度，計(jì) 算 8?與10?兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)和10?與兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)，上述兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10?通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比都不得小于6 8 % 系統性。若測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定 勇探新路，應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn) .符合規(guī)定后方可使用。
 

　　如所使用儀器附有自檢功能傳遞，可進(jìn)行自檢試驗。
 

　　檢查法
 

　　(1) 標(biāo)示裝量為25m l或 25m l以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品至少4 個(gè) 提供有力支撐，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈切實把製度，小 心 翻 轉(zhuǎn) 2 0 次，使溶液混合均勻自行開發，立即小心開啟容器進行部署，先倒出部分供試品溶液沖洗開啟口及取樣杯，再將供試品溶液倒入取樣杯中應用情況，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡保護好，置于取樣器上(或?qū)⒐┰嚻啡萜髦苯又糜谌悠魃?。開啟攪拌表現，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)特點，每個(gè)供試品依法測(cè)定至少3 次，每次取樣應(yīng)不少于5ml結論，記錄數(shù)據(jù)和諧共生，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果適應性強。
 

　　標(biāo)示裝量為25m l以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除 另 有 規(guī) 定 外 技術交流，取供試品至少4 個(gè) ，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈拓展，小心翻轉(zhuǎn) 2 0 次 創造更多，使溶液混合均勻，靜置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡相關，小心開啟容器大力發展，直接將供試品容器置于取樣器上豐富內涵，開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡)產能提升，由儀器直接抽取適量溶液(以不吸入氣泡為限)適應性，測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)總之，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果面向。
 

　　(2)項(xiàng)下的注射用濃溶液如黏度太大，不便直接測(cè)定時(shí)研學體驗，可經(jīng)適當(dāng)稀釋，依法測(cè)定最為突出。也可采用適宜的方法落實落細，在潔凈工作臺(tái)小心合并至少4個(gè)供試品的內(nèi)容物(使總體積不少于 25ml)，置于取樣杯中高效化，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡製高點項目，置于取樣器上。開啟攪拌範圍和領域，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)有所增加，依法測(cè)定至少4 次，每次取樣應(yīng)不少于5ml更高要求。棄初測(cè)定數(shù)據(jù)越來越重要的位置，取后續(xù)3次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果，根據(jù)取樣體積與每個(gè)容器的標(biāo)示裝置體積共同學習，計(jì)算每個(gè)容器所含的微粒數(shù)順滑地配合。
 

　　(3) 靜脈注射用無(wú)菌粉末除另有規(guī)定外 ，取供試品至少4個(gè) 效高，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈前沿技術，小心開啟瓶蓋，精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑)性能，小心蓋上瓶蓋多種方式，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡技術創新，小心開啟容器深入交流研討，直接將供試品容器置于取樣器上，開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)重要工具，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)積極拓展新的領域，由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限)，測(cè)定并記錄數(shù)據(jù) 更優質；棄次測(cè)定數(shù)據(jù)相對開放，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果推進高水平。
 

　　也可采用適宜的方法，取至少4 個(gè)供試品拓展應用，在潔凈工作臺(tái)上用水將容器外壁洗凈生產創效，小心開啟瓶蓋，分別精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑)管理，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解優化上下，小心合并容器中的溶液(使總體積不少于25ml)，置于取樣杯中模樣，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡生產體系，置于取樣器上。開啟攪拌很重要，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)能力和水平，依法測(cè)定至少4 次 ，每次取樣應(yīng)不少于5ml異常狀況，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)研究，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果。
 

　　供注射用無(wú)菌原料藥按各品種項(xiàng)下規(guī)定應用創新，取供試品適量(相當(dāng)于單個(gè)制劑的大規(guī)格量)4份提高，分別置取樣杯或適宜的容器中，照上述(3)法 的特性，自 “精密加入適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑)交流，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解”起 ，依法操作共同，測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)推進一步，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果簡單化。
 

　　結(jié)果判定
 

　　(1) 標(biāo)示裝量為100m l或 100m l以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外力度，每 l m l 中含以上的微粒數(shù)不得過(guò)2 5 粒 ，含 2 5?及 25?以上的微粒數(shù)不得過(guò)3 粒 系統性。
 

　　(2) 標(biāo)示裝量為100m l以下的靜脈用注射液業務指導、靜脈注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥除另有規(guī)定外就此掀開，每個(gè)供試品容器(份)中 含 10?及 10?以上的微粒數(shù)不得過(guò)6000粒長足發展，含 25?及 25?以上的微粒數(shù)不得過(guò)600粒。
 

　　第二法（顯微計(jì)數(shù)法）
 

　　對(duì)儀器的 一 般要求儀器通常包括潔凈工作臺(tái)穩步前行、顯微鏡結構不合理、微孔濾膜及其濾器、平皿等逐步改善。潔凈工作臺(tái)高效空氣過(guò)濾器孔徑為0.45?氣流方向由里向外意見征詢。
 

　　顯微鏡雙筒大視野顯微鏡提升，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測(cè)微尺(每格5? 10?)。坐標(biāo)軸前后的必然要求、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30mm研究成果，顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置完善好。檢測(cè)時(shí)放大100倍大面積。
 

　　微孔濾膜孔徑0. 45?、直 徑 25m m或 13mm, —面印有間隔3m m的格柵問題分析；膜 上 如 有 10?及 10?以上的不溶性微粒培養，應(yīng) 在 5 粒以下，并 不 得 有 及 25?以上的微粒更加完善，必要時(shí)推動，可用微粒檢査用水沖洗使符合要求。
 

　　檢查前的準(zhǔn)備在潔凈工作臺(tái)上將濾器用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗至潔凈資源配置，用平頭無(wú)齒鑷子夾取測(cè)定用濾膜，用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗后相關，置濾器托架上大力發展；固定濾器，倒置生產效率，反復(fù)用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗濾器內(nèi)壁產能提升，控干后安裝在抽濾瓶上，備用節點。
 

　　檢查法
 

　　(1) 標(biāo)示裝量為25m l或 25m l以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外通過活化，取供試品至少4 個(gè) ，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈成就，在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)2 0次 重要方式，使溶液混合均勻，立即小心開啟容器系統，用適宜的方法抽取或量取供試品溶液25ml非常重要，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑25mm)中。靜 置 1 分鐘空間廣闊，緩緩抽濾至濾膜近干營造一處，再用微粒檢查用水25ml，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入知識和技能，洗滌并抽濾至濾膜近干取得顯著成效，然后用平頭鑷子將濾膜移置平皿上(必要時(shí)，可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整)實現，微啟蓋子使濾膜適當(dāng)干燥后不容忽視，將平皿閉合組織了，置顯微鏡載物臺(tái)上。調(diào)好入射光 不要畏懼，放 大 100倍進(jìn)行顯微測(cè)量服務為一體，調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰 ，移動(dòng)坐標(biāo)軸逐漸顯現，分別測(cè)定有效濾過(guò)面積上長(zhǎng)粒徑大于10?和 25?的微粒數(shù)全會精神。計(jì)算三個(gè)供試品測(cè)定結(jié)果的平均值。
 

　　(2) 標(biāo)示裝量為25m l以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外 拓展基地，取供試品至少4 個(gè) 集中展示，用水將容器外壁洗凈 ，在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)2 0 次 體系流動性，使混合均勻探索創新，立即小心開啟容器，用適宜的方法直接抽取每個(gè)容器中的全部溶液 實現了超越，沿濾器內(nèi)壁緩緩注人經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑13mm)中新產品，照上述(1)同法測(cè)定。
 

　　(3) 靜脈注射用無(wú)菌粉末及供注射用無(wú)菌原料藥除另有規(guī)定外橋梁作用，照光阻法中檢査法的(3)或 (4)制備供試品溶液長遠所需，同上述(1)操作測(cè)定。
 

　　結(jié)果判定
 

　　(1) 標(biāo)示裝量為 100m l或 100m l以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外讓人糾結，每 lm l中 含 10? 及10?以上的微粒數(shù)不得 過(guò) 1 2粒 規模，含 25?及 25?以上的微粒數(shù)不得過(guò)2 粒
 

　　(2) 標(biāo)示裝量為100m l以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末至關重要、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥除另有規(guī)定外提供深度撮合服務，每個(gè)供試品容器(份)中 含 10?及10?以上的微粒數(shù)不得過(guò)3000粒，含 25?及25?以上的微粒數(shù)不得過(guò)300 粒 的發生。